日期：2013年05月25日 ⁄ 分类：
验证
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干热灭菌的问题
一、对开门百级净化热风循环风箱:
1、通常采用250℃,时间不低于45分钟;
2、在250度时,1min ,FH=30.3;
3、那么45分钟,其FH值就是30.3*45=1363.5;
4、那么不是大于基本要求FH等于1000吗?
5、2000年版药典就是不低于30分钟(FH=30.3*30=909.1),那么为什么会在2005年版做如...
标签: 验证 烘箱
日期：2013年05月18日 ⁄ 分类：
验证
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编者按
美国注射剂协会(PDA)于今年3月初在其官方网站上发布了题为《工艺验证：一个生命周期方式》的第60号技术报告(PDA60TR)。这份技术报告是在
美国食品药品管理局(FDA)于2011年1月发布的《工艺验证：一般原则与惯例》工业指南第一修订版的基础上，对产品生命周期内工艺验证整个过程的诠
释。如果说该修订版是为今后的工艺验证模式提出新要求的话，那么，PDA...
标签: PDA
日期：2013年04月21日 ⁄ 分类：
制药工程
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一、综述
根据XX药业有限公司要求，注射液车间纯化水、注射用水管道、管件、阀门、贮罐及药液配制系统必须进行清洗及钝化处理。现把清洗钝化施工方案如下：
1、清洗钝化范围：纯化水及注射用水管的管道、管件、阀门、贮罐等。
2、用水要求：在下列所有工艺操作中所用的水均为去离子水，制水操作请甲方配合。
3、安全防护措施：在酸洗液时采用了如下的安全预防措施：
(1)操作工戴上清洁、透明的防毒面罩，...
标签: 酸洗 钝化
日期：2013年04月20日 ⁄ 分类：
GMP
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刚在拜读王力老师主编的《2010年版GMP疑难问题解答》，觉得非常不错。所以把其中写的好的摘抄下来，供大家查阅。
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附录1：无菌制剂相关问题
问题445：要求风速0.36～0.54m/s，检测位置是操作面位置还是过滤器下方30cm处？
答：如果使用0.36～0.54m/s的参考标准，应在高效过滤器下方30cm处测试。
...
标签: GMP
日期：2013年04月18日 ⁄ 分类：
制药工程
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11.3.8 Modified Passivation Procedures
11.3.8 修改的钝化规程
A passivation procedure can be modified to deal with a variety of soils, surface finishes and weld area conditions. Ad...
标签: ISPE 注射用水 管道
日期：2013年04月17日 ⁄ 分类：
制药工程
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11.3 PASSIVATION
11.3 钝化作用
11.3.1 Introduction
11.3.1 简介
Pharmaceutical equipment and high purity water systems are designed so that product con...
标签: ISPE 注射用水 管道
日期：2013年04月06日 ⁄ 分类：
办公自动化
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这几天在做一个课件，在网上找了几个制药设备运行原理的Flash动画，可惜是exe格式的，不能进行编辑，还好找到一个软件，可以将exe格式的flash转换成swf格式，这样就方便用软件编辑了。在此推荐给大家，名字SWF Decompiler Magic，而且还是汉化绿化版本，不用安装，直接下载后解压后就可使用，方便快捷。
以下内容引用自软件下载网站：
...
标签: 办公自动化 软件
日期：2013年04月04日 ⁄ 分类：
冻干技术
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因为冻干工艺验证中有些需要监测制品温度，在网上找到了这个：大家参考一下，厂家不详，拒绝广告。
上图是进口的，厂家不详，不过价格应该不菲，因为在-50度的低温还能正常运行的电子产品不容易做。而且还是无线的。
还有这种有线结构。不过都没有用过。
上图是有人研究的探头插入瓶中的高度，“有一种说法是要放置的瓶底正中间上方1mm左右，不接触瓶底”。
对于以上的说法，个人都没有...
标签: 冻干 验证
日期：2013年04月04日 ⁄ 分类：
验证
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4 性能确认
4.1 热分布试验
目的：检查腔室内的热分布情况，确定腔室内可能存在的冷点。
4.1.1 仪表校正
灭菌柜温度测量控制系统
名 称
型 号
数量
测量范围
铂电阻
...
标签: 灭菌 工艺验证 水针
日期：2013年04月04日 ⁄ 分类：
验证
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×××葡萄糖注射液灭菌工艺验证方案
1 引言
1.1 概述
本产品采用山东新华医疗器械股份有限公司生产的PSMDR-RC-7型大输液水浴灭菌器进行产品灭菌，该设备系现阶段国际上先进的输液灭菌新型设备，采用高温过热水淋浴方式对输液瓶（或袋）进行加热和灭菌，具有灭菌温度均匀，温度控制范围宽，调控可靠等优点；同时先进的计算机控制可实现F。值自动计算，对灭...
标签: 灭菌 工艺验证 水针
日期：2012年12月22日 ⁄ 分类： ⁄ 围观：4106 ⁄ 评论：1 ⁄ 引用：0
pharmar最近通过小米官网购买了小米手机1s青春版，但是由于该手机内置Miui的ICS18.0稳定版，而且该稳定版默认关闭了root权限设置，也无法开启，破破在小米讨论qq群里求助寻求帮助，网民叫“深圳—小乐”的网友给出了简单最快、最好用的解决方法。 ...
标签: MIUI 安卓
日期：2012年11月24日 ⁄ 分类：
PHP技术
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