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干热灭菌和湿热灭菌的问题

日期:2013年05月25日 ⁄ 分类: 验证 ⁄ 围观:3465 ⁄ 评论:5 ⁄ 引用:0
干热灭菌的问题 一、对开门百级净化热风循环风箱: 1、通常采用250℃,时间不低于45分钟; 2、在250度时,1min ,FH=30.3; 3、那么45分钟,其FH值就是30.3*45=1363.5; 4、那么不是大于基本要求FH等于1000吗? 5、2000年版药典就是不低于30分钟(FH=30.3*30=909.1),那么为什么会在2005年版做如...

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监测冻干制品温度的探头

日期:2013年04月04日 ⁄ 分类: 冻干技术 ⁄ 围观:2464 ⁄ 评论:2 ⁄ 引用:0
因为冻干工艺验证中有些需要监测制品温度,在网上找到了这个:大家参考一下,厂家不详,拒绝广告。 上图是进口的,厂家不详,不过价格应该不菲,因为在-50度的低温还能正常运行的电子产品不容易做。而且还是无线的。 还有这种有线结构。不过都没有用过。  上图是有人研究的探头插入瓶中的高度,“有一种说法是要放置的瓶底正中间上方1mm左右,不接触瓶底”。 对于以上的说法,个人都没有...

除菌过滤工艺的风险和验证

日期:2011年06月25日 ⁄ 分类: 制药工程 ⁄ 围观:1797 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
本文作者:董巍,谢华,蔡清波。作者单位:颇尔中国生命科学部   随着中国2010版GMP的顺利颁布,无菌药品、风险和验证,再次成为制药行业内讨论的热点。除菌过滤工艺的风险和验证,也因为国外法规和新版GMP对其的关注,成为了业内普遍关注的问题。在本文中,三位作者通过问答的创新形式,对一些国内存在认知模糊的问题,有针对性地进行了解答和阐释。     ...

冻干粉针剂生产验证要点

日期:2010年06月09日 ⁄ 分类: 验证 ⁄ 围观:3463 ⁄ 评论:1 ⁄ 引用:0
        冻干粉针剂是环境及工艺控制条件要求很高的剂型。冻干的工艺需要验证,通过验证确定冻干的程序,以保证产品的成型、水分、其他物理化学指标,以及产品的贮存稳定性。除这些与具体产品品种相关的内容以外,还有一些共性的内容择要如下。 1、厂房与设施验证 (l)净化空调系统(HVAC系统)    验证要...

欧盟GMP(EUGMP)欧洲药品生产和质量管理规范附录15验证和确认

日期:2009年09月25日 ⁄ 分类: 验证 ⁄ 围观:7000 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
EU GMP ANNEX 15 Qualification and validation (July 2001) ACU ANNEX 15  附件15 Qualification and Validation 确认和验证 Table of Contents 目录 1. Qualification and Validation 确认和验证 2. Planning for Val...