日期：2013年05月25日 ⁄ 分类：
验证
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干热灭菌的问题
一、对开门百级净化热风循环风箱:
1、通常采用250℃,时间不低于45分钟;
2、在250度时,1min ,FH=30.3;
3、那么45分钟,其FH值就是30.3*45=1363.5;
4、那么不是大于基本要求FH等于1000吗?
5、2000年版药典就是不低于30分钟(FH=30.3*30=909.1),那么为什么会在2005年版做如...
标签: 验证 烘箱
日期：2013年04月04日 ⁄ 分类：
冻干技术
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因为冻干工艺验证中有些需要监测制品温度，在网上找到了这个：大家参考一下，厂家不详，拒绝广告。
上图是进口的，厂家不详，不过价格应该不菲，因为在-50度的低温还能正常运行的电子产品不容易做。而且还是无线的。
还有这种有线结构。不过都没有用过。
上图是有人研究的探头插入瓶中的高度，“有一种说法是要放置的瓶底正中间上方1mm左右，不接触瓶底”。
对于以上的说法，个人都没有...
标签: 冻干 验证
日期：2011年06月25日 ⁄ 分类：
制药工程
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本文作者：董巍，谢华，蔡清波。作者单位：颇尔中国生命科学部
随着中国2010版GMP的顺利颁布，无菌药品、风险和验证，再次成为制药行业内讨论的热点。除菌过滤工艺的风险和验证，也因为国外法规和新版GMP对其的关注，成为了业内普遍关注的问题。在本文中，三位作者通过问答的创新形式，对一些国内存在认知模糊的问题，有针对性地进行了解答和阐释。
...
标签: 过滤 验证
日期：2010年06月09日 ⁄ 分类：
验证
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冻干粉针剂是环境及工艺控制条件要求很高的剂型。冻干的工艺需要验证，通过验证确定冻干的程序，以保证产品的成型、水分、其他物理化学指标，以及产品的贮存稳定性。除这些与具体产品品种相关的内容以外，还有一些共性的内容择要如下。
1、厂房与设施验证
（l）净化空调系统（HVAC系统）
验证要...
标签: 冻干 验证
日期：2009年09月25日 ⁄ 分类：
验证
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EU GMP ANNEX 15 Qualification and validation (July 2001) ACU
ANNEX 15 附件15
Qualification and Validation
确认和验证
Table of Contents 目录
1. Qualification and Validation 确认和验证
2. Planning for Val...
标签: 验证 EUGMP
