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小水针灭菌工艺验证方案_CED模板_供大家参考(二)

日期:2013年04月04日 ⁄ 分类: 验证 ⁄ 围观:12229 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
4 性能确认 4.1 热分布试验 目的:检查腔室内的热分布情况,确定腔室内可能存在的冷点。 4.1.1 仪表校正 灭菌柜温度测量控制系统 名 称 型 号 数量 测量范围 铂电阻     ...

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小水针灭菌工艺验证方案_CED模板_供大家参考(一)

日期:2013年04月04日 ⁄ 分类: 验证 ⁄ 围观:4445 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
×××葡萄糖注射液灭菌工艺验证方案     1 引言 1.1 概述 本产品采用山东新华医疗器械股份有限公司生产的PSMDR-RC-7型大输液水浴灭菌器进行产品灭菌,该设备系现阶段国际上先进的输液灭菌新型设备,采用高温过热水淋浴方式对输液瓶(或袋)进行加热和灭菌,具有灭菌温度均匀,温度控制范围宽,调控可靠等优点;同时先进的计算机控制可实现F。值自动计算,对灭...

FDA 最新工艺验证指南深度解析(三)

日期:2009年09月15日 ⁄ 分类: 验证 ⁄ 围观:1771 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
第五部分:性能确认批次的同步放行 工艺验证指南原文翻译 V. 性能确认批次的同步放行 大多数情况下,PQ 方案需要在产品商业化销售之前完成。特殊情况下,PQ 方案可以设计成在方案完成前来放行PQ 的批次用于销售。关于生产工艺的结论应在方案完成并对数据进行全面评价后做出。 FDA 希望尽量少使用同步放行。同步放行可能适合于那些由于产品的有限性需求(如罕用药/孤儿药)之故而不经常使用的工...

FDA 最新工艺验证指南深度解析(二)

日期:2009年09月01日 ⁄ 分类: 验证 ⁄ 围观:2160 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
第四部分:建议 工艺验证指南原文翻译 :A.工艺验证的一般考虑 在产品生命周期的各个阶段,旨在捕捉科学知识的良好的项目管理与归档将使得工艺验证更加有效和高效率。这些惯例应确保统一收集并评估有关工艺信息,减少多余信息的收集与分析机会,在后面的产品生命周期里加强利用这些资料。 评价意见:1-我们建议删除“减少多余信息的收集与分析机会”,尽管这对于制造商代表一种商业风险,但是这句话和指南...

FDA 最新工艺验证指南深度解析(一)

日期:2009年08月21日 ⁄ 分类: 验证 ⁄ 围观:2043 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
验证工作是实施 GMP 规范的基础,而工艺验证又是验证工作中的关键性环节。1987 年,FDA 发布了关于工艺验证的指南文件;FDA 关于工艺验证的要求和理解深深地影响着世界各国药政当局和制药行业。2008 年 11 月,FDA 再次发布最新的工艺验证指南(草案),对工艺验证的概念和文件要求进行了大幅度地修改和更新。毫无疑问,这个指南文件将对 GMP 实施产生巨大影响,尤其对于以国际市场为主的外向...