小水针灭菌工艺验证方案_CED模板_供大家参考(二)
4 性能确认
4.1 热分布试验
目的：检查腔室内的热分布情况，确定腔室内可能存在的冷点。
4.1.1 仪表校正
灭菌柜温度测量控制系统
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名 称 |
型 号 |
数量 |
测量范围 |
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铂电阻 |
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温度记录仪 |
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校验用标准仪器及配套设备
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名 称 |
型 号 |
有效期 |
备注 |
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二等标准水银温度计 |
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油浴 |
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冰点槽 |
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校验方法
将所有铂电阻探头分别先后放入冰点槽和121℃的油浴中。待温度稳定后检查并校正温度仪表的指示值。
合格标准：校验后温度仪表的误差不大于0．5℃。
校验人员： 日期：
验证用温度测量系统为PARAGON100消毒灭菌设备验证仪，验证前后按校正规程JJG229-1998进行校验。
4.1.2 热分布运行试验
空载，装载（包含最小装载、典型装载和最大装载三种）。
将1支探头置于冷凝水排放口， 其余均匀分布在腔室各处。测温探头分布图：
开启灭菌程序按115℃，30 min程序运行，运行过程中验证仪记录各点温度。连续运行3次，以检查其重现性。
4.1.3合格标准
空载、满载热分布试验，要求最冷点和腔室平均温度间差值应不超过±2.5℃。
4.1.4 结果分析及评价
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项目 |
最冷点和腔室平均温度差值 |
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空载热分布第一次 |
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空载热分布第二次 |
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空载热分布第三次 |
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装载热分布（最小装载）第一次 |
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装载热分布（典型装载）第一次 |
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装载热分布（最大装载）第一次 |
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装载热分布（最小装载）第二次 |
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装载热分布（典型装载）第二次 |
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装载热分布（最大装载）第二次 |
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装载热分布（最小装载）第三次 |
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装载热分布（典型装载）第三次 |
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装载热分布（最大装载）第三次 |
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方案实施： 日期：
4.2 热穿透试验(灭菌程序的验证) （与生物指示剂同时进行）
目的：热穿透试验是在热分布试验的基础上，确定装载中的“最冷点”，并确认该点在灭菌过程中获的F0不小于8。
4.2.1 验证步骤
测试过程：将1支探头置于由热分布试验确定的冷点位置，其余探头按温度探头装载图均匀分布在灭菌产品中并固定好(铂电阻安装时不要与塑料袋接触)，记下探头编号，关上灭菌柜的门，运行灭菌程序，启动验证仪记录灭菌温度、F0，每30s 采集一次，直到灭菌程序结束。
装载类型：250 ml塑料袋,包含最小装载、典型装载和最大装载三种，每种重复三次。以检查其重现性。
灭菌程序：115℃，30 min
测温探头分布图：
4.2.2 合格标准
对于此灭菌程序产品来说，腔室内各点（包括最冷点）F0＞8，冷点F0值和产品F0 的平均值之间的差值不超过2.5。
4.2.3结果分析及评价
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项目 |
最冷点F0 |
差值 |
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装载热穿透（最小装载）第一次 |
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装载热穿透（典型装载）第一次 |
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装载热穿透（最大装载）第一次 |
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装载热穿透（最小装载）第二次 |
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装载热穿透（典型装载）第二次 |
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装载热穿透（最大装载）第二次 |
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装载热穿透（最小装载）第三次 |
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装载热穿透（典型装载）第三次 |
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装载热穿透（最大装载）第三次 |
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4.3 生物指示剂试验
4.3.1验证步骤
选用嗜热脂肪芽孢杆菌Bacillus stereatherno philus,测定生物指示剂的D值(1.8)。与热穿透试验同时进行，验证用生物指示剂接种入被验证产品的包装容器中。装有生物指示剂的容器要紧挨于装有测温探头的容器，在灭菌设备的最“冷点”处必须放置生物指示剂。样品总数为20只，生物指示剂分布图。
验证时，按产品设定的灭菌程序运行，灭菌后样品经过滤处理后(60±2)℃培养48h、计数。共进行3次试验。（溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基）。
接种量计算：根据SLR＝F0/ D bi＝8/1.8=4.44，SLR=lgA－lgB，B＝2.303×lg(20/19)＝0.0513计算得A＝10 3.15 (CFU/瓶)。即生物指示剂每包装的接种量约为1.5×103CFU/瓶。
4.3.2验证合格标准
在设定的F0 条件下，灭菌后产品的污染概率低于10-6。20只生物指示剂均应呈阴性，阳性对照组应明显长菌，否则，验证试验无效。3次试验结果应一致，否则应分析原因或重作。
4.3.3结果分析及评价
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生物指示剂编号
培养结果 |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
12 |
13 |
14 |
15 |
16 |
17 |
18 |
19 |
20 |
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第1次 |
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第2次 |
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第3次 |
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4.4偏差及评估意见
偏差报告表
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测试中出现偏差的位置:
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偏差号. |
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偏差描述:
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发现偏差人/日期: |
审核人/日期: |
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调查结果, 整改措施和总结:
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填写人/日期:
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审核人/日期: |
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负责人: |
预计解决日期: |
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总结: |
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编写人: |
日期: |
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批准人/日期: |
批准人/日期:
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工程部 |
质量保证部
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4.5验证结果及结论
参加验证人员清单
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姓名 |
职务 |
参加项目 |
签字 |
备注 |
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5验证报告最终批准
