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监测冻干制品温度的探头

日期:2013年04月04日 ⁄ 分类: 冻干技术 ⁄ 围观:2307 ⁄ 评论:2 ⁄ 引用:0
因为冻干工艺验证中有些需要监测制品温度,在网上找到了这个:大家参考一下,厂家不详,拒绝广告。 上图是进口的,厂家不详,不过价格应该不菲,因为在-50度的低温还能正常运行的电子产品不容易做。而且还是无线的。 还有这种有线结构。不过都没有用过。  上图是有人研究的探头插入瓶中的高度,“有一种说法是要放置的瓶底正中间上方1mm左右,不接触瓶底”。 对于以上的说法,个人都没有...

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药品冷冻干燥工艺的放大

日期:2011年12月09日 ⁄ 分类: 冻干技术 ⁄ 围观:2038 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
  在生产冻干制剂的新产品之前,为了以合适的冻干条件获得良好的冻干制品,一般要进行试验制作。在试验机上对冻结温度、冻结时间、冷却速度、第一阶段干燥期的搁板温度控制程序、箱体压力控制值、第一阶段干燥时间、第二阶段干燥期的搁板升温速度、板层加热温度、箱体压力、第二阶段干燥时间进行试验,同时也对冻干制品的品质、溶解性、稳定性、冻干时间的优化等进行试验研究。 在将试验机上试验得到的冻干条件放大到生...

浅谈真空泵的技术问题

日期:2011年12月06日 ⁄ 分类: 制药工程 ⁄ 围观:1830 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
  我们所使用的真空泵是水(液)环式真空泵,水环式真空泵(简称水环泵)是一种粗真空泵,它所能获得的极限压力,对于单级泵为2.66~9.31kPa;对于双级泵为0.133~0.665kPa。由于水环泵压缩气体的过程是等温的,故可抽除易燃、易爆的气体,此外还可抽除含尘,含水的气体。      如图为水环泵的工作原理示意图,水环泵是由叶轮、泵体、吸排气盘、水在泵体内壁形成的水环、吸气口、排气口...

2010版GMP实施指南无菌药品摘抄——胶塞清洗灭菌干燥

日期:2011年12月05日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:9754 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
5.1 胶塞 5.1.1 胶塞的清洗和准备 图5-1. 胶塞清洗和准备的工艺流程图示例 【背景介绍】 胶塞的清洗、硅化、灭菌、干燥等处理的质量对产品质量起至关重要的作用,应严格监控每一步骤的质量情况,如在清洗过程中检测清洗水的微粒和可见异物,按照验证的要求进行硅化,确认硅油数量、硅化时间等,严格监控灭菌、干燥的时间、温度、压力等应符合要求,并监测胶塞内毒素,应符合要求。目前多数企业开始...

正交设计用于冻干机板层温度均匀性的验证

日期:2011年12月02日 ⁄ 分类: 验证 ⁄ 围观:3736 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
摘 要:采用正交设计对冷冻干燥机板层温度均匀性进行了验证,用显著性影响结果表明板层之间和板层上不同位置之间的温差,也用方差分析表明板层之间和板层上不同位置之问温差与板层和所在位置关系不大,提高了冷冻干燥机板层温度均匀性验证结果的可靠性。 关键词:正交设计;验证;冻干机温度均匀性分布 在冻干机板层温度均匀性的验证方案中,通常提出的板层温度均匀性测试方法是只选择每块板层上左右两个点作为温度均匀性测...

影响冻干胶塞跳塞问题的常规因素

日期:2011年11月09日 ⁄ 分类: 冻干技术 ⁄ 围观:5633 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
各种不同剂型的药物,有不同的生产工艺。不同的剂型、不同的生产工艺,对包装物有不同的要求。药物冻干制剂的冻干工艺,是将配制的药物溶液,在冰冻状态下通过低压升华和解吸附的方法,使制品内水分减到使其在长时间内无法维持生物学或化学反应的水平。为满足冻干剂型和冻干工艺要求而设计制造的丁基胶塞,通常称之为冻干胶塞。冻干制剂的包装加塞过程分两步完成:半加塞和全压塞。半加塞的稳定性及跳塞情况直接影响生产效率,本文...

关于冻干一些基础问题解析

日期:2011年11月07日 ⁄ 分类: 冻干技术 ⁄ 围观:18978 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
前 言   这是本人长时间不断收集的一些关于灌装冻干的资料,以上资料均来自互联网,知识没有专家,因为知识总在不断的更新和改进,知识不是经验,因为知识也在日新月异的发展,所以知识要及时学习和更新,经验也会再次经受考验。知识不会推卸责任,经验往往掩盖了我们的眼睛。以上资料有供大家参考,并在不断学习中和大家一起探讨。并希望在不影像本职工作的同时能够掀起一股冻干知识学习浪潮,冻干不难,只要肯学肯动脑筋,...

冻干行业常用缩写代号

日期:2011年04月26日 ⁄ 分类: 制药工程 ⁄ 围观:1469 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
ACME        美国化学工程协会 ANSI        美国国家标准协会 ASHRAE        美国热工、制冷和空调工程师协会 ASME  &nbs...

冻干工艺配制过滤系统设计的用户需求(URS)

日期:2010年09月05日 ⁄ 分类: 制药工程 ⁄ 围观:6046 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
  用户需求(URS)是制药工程和设备(系统)设计选择的重要技术文件,为特定的小瓶冻干药品生产工艺使用的工程(设备/系统)编写用户需求(URS)是冻干制药工程实施过程中的重要步骤。本文因篇幅所限,仅将冻干工艺中的配制过滤系统设计用户需求(URS)考虑的内容作介绍。 1 冻干制剂药品工艺流程   一个典型的冻干药品的生产工艺过程由外包装处理、洗瓶、药液配制、胶塞处理、工具、器械灭菌、铝盖处理、无...

冻干粉针剂生产验证要点

日期:2010年06月09日 ⁄ 分类: 验证 ⁄ 围观:3376 ⁄ 评论:1 ⁄ 引用:0
        冻干粉针剂是环境及工艺控制条件要求很高的剂型。冻干的工艺需要验证,通过验证确定冻干的程序,以保证产品的成型、水分、其他物理化学指标,以及产品的贮存稳定性。除这些与具体产品品种相关的内容以外,还有一些共性的内容择要如下。 1、厂房与设施验证 (l)净化空调系统(HVAC系统)    验证要...

胶塞清洗机的概要及选择要点

日期:2009年03月05日 ⁄ 分类: 制药工程 ⁄ 围观:1617 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
1 胶塞清洗机的概要 全自动胶塞清洗机是集胶塞清洗灭菌干燥于一体设备,使清洗灭菌干燥的胶塞无菌和无热原,其澄明度符合中国药典要求,同时,水份控制符合要求。全自动胶塞清洗机把传统多罐粗洗精漂至烘箱灭菌干燥的多次转序工艺组合为一体,消除多次转序易引起交叉污染,使胶塞清洗过程更符合GMP要求和适应大规模的生产。 2 胶塞清洗机的种类 胶塞清洗机一般可分为整个容器处理型和水平多室转筒处理型,前者...