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水和蒸汽 验证 的所有文章
日期：2009年07月29日 ⁄ 分类：
制药工程
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10、调试和确认
10•1 引言
调试和确认包括系统验证过程。在验证过程中，系统在设定程序下运行时投入使用，并且证明在各种情况下都能始终如一地生产出规定质量的水。尽管调试和确认在项目进度中一般是分开的，但实际上是一个连续的不间断的过程。
本指南不探讨调试和确认期间的特殊活动和活动过程。这在另个的ISPE基本指南“调试和确认”中讨论，而制药水系统可用作例子。下面列举主要概念摘要：
a） 由于...
标签: ISPE 水和蒸汽 验证
日期：2009年07月23日 ⁄ 分类：
制药工程
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9、仪表和控制器
9•1 引言
制药用水系统中经常用仪表和控制器：
控制设备和组件操作
监测和记录关键设备的性能
监测和记录制药用水质量
对定义临界/非临界参数的概念和管理原理，应用讨论，因为这涉及到仪表和控制器。本定义可概括为：
“所有仪表和控制装置都要按照GEP进行调试。临界性仪表和控制装置应调试...
标签: ISPE 水和蒸汽 验证
日期：2009年07月15日 ⁄ 分类：
制药工程
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8、贮存和分配系统
8•1 引言
本章概述8个普通分配结构和1个判定树，以帮助决定系统最佳适合操作要求。另外，还阐述贮存箱与无贮存箱系统比较以及另外可用的建造材料和整个分配系统有关的辅助设备。列举了一些普通工业做法作为例子，以帮助澄清调整要求。
8•2 系统设计
8•2•1 一般考虑
贮存系统用来贮存使用速率的最大流量要求。贮存系统必须保持供水质量，以便保证产品终端使用的质量合格。贮存系...
标签: ISPE 水和蒸汽 验证
日期：2009年07月14日 ⁄ 分类：
制药工程
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7•1 引言
本章目的是简化和统一制药用蒸汽系统选择、规划和设计过程。根据目前已证明的作法和技术最佳/最有效成本，特将指南、资料和方案与其优/缺点一併提供。
制药工艺中尚未规定使用蒸汽的规程，这已导致增加不同的做法和解释。保守主义方面作的解释最多。很遗憾，除了增加费用而没有增加有关利益外，极端保守主义会导致系统复杂化，并可降低可靠性。其例子是使用清洁蒸汽（系指非公用锅炉生产的蒸汽），而这里用公...
标签: ISPE 水和蒸汽 验证
日期：2009年07月11日 ⁄ 分类：
制药工程
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6•1 引言
本章阐述生产USP批准的药用WFI的最后处理方法。WFI是由USP专门规定的最纯等级的散装水，并指望用于生产非肠道、滴眼液和口服液，和用于非肠道级活性药配料（API’S）。
建议的系统包括蒸馏或最后加工工序的RO，但是，还可包括超滤（UF）、去离子（DI）T/或离子交换（IX）装置，以保证RO或蒸馏装置操作。
本章阐述技术、操作、维修和验证工艺方法的有关费用问题。另外，本章还包...
标签: ISPE 水和蒸汽 验证
日期：2009年07月01日 ⁄ 分类：
制药工程
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5. 最后处理方案：非制药和制药纯化水
5•1 引言
本章探讨与USP纯化水和非制药用水生产工艺有关的最后处理技术和系统基本配置。
系统有各种配置，并将离子交换基本装置的重要变化反映到膜基本装置。设备和系统材料、表面光洁度和其他设计因素分别探讨，旨在促进使用GEP，以便正确选用零部件、管子、仪器仪表和控制器。
USP纯化水和非制药用水可用各种配置的几乎无法限制的系统组合方法生产。纯化水生产...
标签: ISPE 水和蒸汽 验证
日期：2009年06月30日 ⁄ 分类：
制药工程
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4•1 引言
预处理是最后（最终）水处理工序前的全部工序或单元操作。预处理是一系列单元操作，旨在改善供水质量，以便用最佳质量的水输给最终处理工序。最终工序可以采用反渗透、超滤法、多或混合床去离子法或蒸馏法。第五和第六章将分别讨论最终工序。
反渗透法因为可能是最终处理工序外的预处理工序，所以是唯一的方法。本章和本指南附录探讨在预处理中的反渗透法应用，但第五和第六章讨论作为一种技术的反渗透法。
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标签: ISPE 水和蒸汽 验证
日期：2009年06月24日 ⁄ 分类：
制药工程
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3、 水方案和系统计划
3•1 引言
本章概述水系统的基本设计标准，其宗旨是与后面的章节一并提供更好了解制药用水，即如何使用和怎样才能供给。本章的主要目的是向用户提供到此下列方法：
a） 评价产品生产水的质量方案
b） 评价提供水使用的系统基本配置
关于系统单元操作设计，维修和费用因素等详细资料在后面的章节中阐述。
本章还概述制药用水装置的系统计划。该计划第一步是按照产品要求、加工工序...
标签: ISPE 水和蒸汽 验证
日期：2009年06月21日 ⁄ 分类：
制药工程
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2、 主要设计原理
2•1 引言
制药用水在药品生产中是最广泛使用的成分，并且是设备/系统清洁的主要部分。因此，制药用水的生产系统在各生产设施中是关键部分。生产制药用水的性质是尽量减少或消除污染的潜在源头。本指南考虑到这一点，并且考虑到工程师能设计出或保证控制风险的工具。
制药用水和蒸汽的质量，不仅从规章制度观...
标签: ISPE 水和蒸汽 验证
日期：2009年06月19日 ⁄ 分类：
制药工程
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1、 引言
1•1 背景
制药工业用的水和蒸汽系统的设计、建造和验证（调试和确认）是建造者、工程专业人员和设备供应商的关键机会。为此，要求水和蒸汽系统符合现行的GMP规定，同时应符合其他一切管理法律、法规和规定。
由于对管理要求的不同解释和过分保守的设计方法，接入水和蒸汽系统的费用差别很大。本指南旨在给予实际的、一致的解释，而仍允许有灵活性和改进。
本指南由ISPE根据各工业界...
标签: ISPE 水和蒸汽 验证
