现在位置:首页 » 包含标签 GMP 的所有文章

2010年版GMP疑难问题解答(国家局编写)精彩摘抄

日期:2013年04月20日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:1876 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
  刚在拜读王力老师主编的《2010年版GMP疑难问题解答》,觉得非常不错。所以把其中写的好的摘抄下来,供大家查阅。   —————————————正文开始分割线—————————— 附录1:无菌制剂相关问题 问题445:要求风速0.36~0.54m/s,检测位置是操作面位置还是过滤器下方30cm处? 答:如果使用0.36~0.54m/s的参考标准,应在高效过滤器下方30cm处测试。 ...

//ad_list//728*90//

药品生产质量管理规范附录1(2010 年修订)ISPE翻译英文版本(二)

日期:2011年12月31日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:4159 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
  第四章 隔离操作技术   Chapter 4 Isolator technology   第十四条 高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计,应当能够保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成单门或双门,也可是同灭菌设备相连的全密封系统。   物品进出隔离操作器应当特别注意...

药品生产质量管理规范附录1(2010 年修订)ISPE翻译英文版本(一)

日期:2011年12月23日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:5889 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
第一章 范围 Chapter 1 Scope 第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药。 Article 1 The sterile medicinal products, including sterile drug products and drug substances, refer to the drug product and ...

2010版GMP实施指南无菌药品摘抄——无菌区着装和更衣确认

日期:2011年11月26日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:13864 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
《药品生产质量管理规范》2010 修订版: 第三十四条 任何进入生产区的人员均应按规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。 药品生产质量管理规范2010 版 附录1:无菌药品 第二十四条 更衣和洗手必须遵循相应的书面规程,以尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。 第二十六条 工作服及其质量应与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应,其式样...

欧洲标准EN1822-2中文版(二)

日期:2011年11月24日 ⁄ 分类: 制药工程 ⁄ 围观:4801 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
5、测量装置 5.1 光学粒子计数器 5.1.1 操作 在光学粒子计数器中,颗粒物逐粒进入一个受到密集光照的测量空间。颗粒物穿越该光敏区时引起光散射,在特定空间角的光探测器感受散射我,并将其转变成电脉冲。脉冲高度代表颗粒物的尺寸,单位时间内的脉冲数量表明被测空气的颗粒物浓度。 图 4 是个实例,展示以激光为光源的光学粒子计数器的一般结构。 1 经德国工程师协会同意,本图选自文献[6]...

欧洲标准EN1822-2中文版(一)

日期:2011年11月24日 ⁄ 分类: 制药工程 ⁄ 围观:8940 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
    高效空气过滤器(EPA、HEPA与ULPA) 第2部分:气溶胶的发生、测量装置、粒子计数统计 High efficiency air filters(EPA、HEPA 与ULPA) Part2:Aerosol production,measuring equipment,particle counting statistics CEN 于...

FDA检查员指导手册CP 7356.002F:药品生产检查程序(八)原料药生产检查(药品质量保证)

日期:2011年09月15日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:2224 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
现场检查报告要求 工艺专论报告 在API检查时,要使用下列的分类进行报告所检查的工艺情况 1.Non Sterile API by Chemical Synthesis CSN 化学合成非无菌原料CSN 2.Sterile API by Chemical Synthesis CSS 化学合成无菌原料药CSS 3.Non Sterile API by Fermentation CF...

FDA检查员指导手册CP 7356.002:药品生产检查程序(七)无菌工艺检查的评估指南——灭菌系统

日期:2011年09月12日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:2015 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
k.无菌除菌系统 粉针分装 214.简要描述制备无菌原料的工艺(即,无菌过滤,结晶,喷雾干燥,环氧乙烷气体处理,等)。 215.生产设施是专用于生产该药品的吗?如果不是,确定可能受到该企业生产的其它药品交叉污染的可能性。 216. 青霉素类药品与非青霉素类药品使用同一设施生产吗? 217.简要描述该企业在实际生产期间对关键区域的环境进行的监测情况(如,如何保持100级条件?取样点在什么位...

FDA检查员指导手册CP 7356.002:药品生产检查程序(六)无菌工艺检查的评估指南——灭菌系统

日期:2011年09月01日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:1646 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
H.灭菌系统 a.总则 117.该企业生产的时哪种类型的注射剂? a. 溶液剂; b.混悬剂; c. 冻干剂; d. 粉末分装。 118. 这些产品用到制瓶(制袋)、装填,封口联动机器了吗? 119.上述哪种产品是采用无菌工艺生产的? 120.可以采取最终灭菌法生产的产品有采用无菌工艺生产的吗?(如有,描述该企业无菌工艺生产这些产品的理由)。  121.该企业所有的无...

FDA检查员指导手册CP 7356.002:药品生产检查程序(四)无菌药品工艺检查

日期:2011年08月15日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:2017 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
无菌药品工艺检查 第一部分 背景 该程序适用于所有无菌药品的生产,包括无菌原料药,眼科用药,小容量注射剂(SVP),大容量注射剂(LVP)以及其它无菌制剂。 生物产品,兽药和生物分析药品不在本程序管辖范围内。 第二部分    实施 2.1目的 为确定某无菌原料药,无菌制剂生产者符合食品、药品和化妆品法案和药品生产质量管理规范的规定(cGMP...

FDA检查员指导手册CP 7356.002:药品生产检查程序(三)

日期:2011年08月15日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:1667 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
第四部分-分析 4.1.应根据检查中所发现的缺陷,对样品进行测试确定其是否符合标准。应采用法定方法进行检查分析,如没有法定方法,应使用其它经过验证的方法。 4.2.可以通过第二种方法确定交叉污染的存在。色谱方法,如MS, NMR, UV-Visible, IR为首选。所选用的第二种确认方法应与第二种分析方法机理不同(即,离子对vs常规的反相HPLC) 4.3.对溶解速度的分析核对应由另一...

FDA检查员指导手册CP 7356.002:药品生产检查程序(二)

日期:2011年08月07日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:2969 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
第三部分 检查 3.1检查活动 3.1.1. 总则     CGMP (21 CFR 210 and 211)用于评估制剂的生产过程。     区域行动办公室发布的检查指南,用于解决在检查各类生产系统中遇到的技术问题。 检查员应按照本达标程序中第II部分中的“策略”部分进行检查工作。考虑到药品生产企业的大小和规模不同,生...