日期：2013年04月20日 ⁄ 分类：
GMP
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刚在拜读王力老师主编的《2010年版GMP疑难问题解答》，觉得非常不错。所以把其中写的好的摘抄下来，供大家查阅。
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附录1：无菌制剂相关问题
问题445：要求风速0.36～0.54m/s，检测位置是操作面位置还是过滤器下方30cm处？
答：如果使用0.36～0.54m/s的参考标准，应在高效过滤器下方30cm处测试。
...
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日期：2011年12月31日 ⁄ 分类：
GMP
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第四章 隔离操作技术
Chapter 4 Isolator technology
第十四条 高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计，应当能够保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成单门或双门，也可是同灭菌设备相连的全密封系统。
物品进出隔离操作器应当特别注意...
标签: GMP
日期：2011年12月23日 ⁄ 分类：
GMP
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第一章 范围
Chapter 1 Scope
第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。
Article 1 The sterile medicinal products, including sterile drug products and drug substances, refer to the drug product and ...
标签: GMP
日期：2011年11月26日 ⁄ 分类：
GMP
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《药品生产质量管理规范》2010 修订版：
第三十四条 任何进入生产区的人员均应按规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
药品生产质量管理规范2010 版 附录1：无菌药品
第二十四条 更衣和洗手必须遵循相应的书面规程，以尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。
第二十六条 工作服及其质量应与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样...
标签: GMP
日期：2011年11月24日 ⁄ 分类：
制药工程
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5、测量装置
5.1 光学粒子计数器
5.1.1 操作
在光学粒子计数器中，颗粒物逐粒进入一个受到密集光照的测量空间。颗粒物穿越该光敏区时引起光散射，在特定空间角的光探测器感受散射我，并将其转变成电脉冲。脉冲高度代表颗粒物的尺寸，单位时间内的脉冲数量表明被测空气的颗粒物浓度。
图 4 是个实例，展示以激光为光源的光学粒子计数器的一般结构。
1 经德国工程师协会同意，本图选自文献[6]...
标签: 制药工程 GMP EN1822
日期：2011年11月24日 ⁄ 分类：
制药工程
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高效空气过滤器（EPA、HEPA与ULPA）
第2部分：气溶胶的发生、测量装置、粒子计数统计
High efficiency air filters（EPA、HEPA 与ULPA）
Part2：Aerosol production,measuring equipment,particle counting statistics
CEN 于...
标签: 制药工程 GMP EN1822
日期：2011年09月15日 ⁄ 分类：
GMP
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现场检查报告要求
工艺专论报告
在API检查时，要使用下列的分类进行报告所检查的工艺情况
1．Non Sterile API by Chemical Synthesis CSN
化学合成非无菌原料CSN
2．Sterile API by Chemical Synthesis CSS
化学合成无菌原料药CSS
3．Non Sterile API by Fermentation CF...
标签: GMP FDA
日期：2011年09月12日 ⁄ 分类：
GMP
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k.无菌除菌系统
粉针分装
214.简要描述制备无菌原料的工艺（即，无菌过滤，结晶，喷雾干燥，环氧乙烷气体处理，等）。
215.生产设施是专用于生产该药品的吗？如果不是，确定可能受到该企业生产的其它药品交叉污染的可能性。
216. 青霉素类药品与非青霉素类药品使用同一设施生产吗？
217.简要描述该企业在实际生产期间对关键区域的环境进行的监测情况（如，如何保持100级条件？取样点在什么位...
标签: GMP FDA
日期：2011年09月01日 ⁄ 分类：
GMP
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H.灭菌系统
a.总则
117.该企业生产的时哪种类型的注射剂？
a. 溶液剂；
b.混悬剂；
c. 冻干剂；
d. 粉末分装。
118. 这些产品用到制瓶（制袋）、装填，封口联动机器了吗？
119.上述哪种产品是采用无菌工艺生产的？
120.可以采取最终灭菌法生产的产品有采用无菌工艺生产的吗？（如有，描述该企业无菌工艺生产这些产品的理由）。
121.该企业所有的无...
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日期：2011年08月15日 ⁄ 分类：
GMP
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无菌药品工艺检查
第一部分 背景
该程序适用于所有无菌药品的生产，包括无菌原料药，眼科用药，小容量注射剂(SVP)，大容量注射剂（LVP）以及其它无菌制剂。
生物产品，兽药和生物分析药品不在本程序管辖范围内。
第二部分 实施
2.1目的
为确定某无菌原料药，无菌制剂生产者符合食品、药品和化妆品法案和药品生产质量管理规范的规定(cGMP...
标签: GMP FDA
日期：2011年08月15日 ⁄ 分类：
GMP
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第四部分－分析
4.1.应根据检查中所发现的缺陷，对样品进行测试确定其是否符合标准。应采用法定方法进行检查分析，如没有法定方法，应使用其它经过验证的方法。
4.2.可以通过第二种方法确定交叉污染的存在。色谱方法，如MS, NMR, UV-Visible, IR为首选。所选用的第二种确认方法应与第二种分析方法机理不同（即，离子对vs常规的反相HPLC）
4.3.对溶解速度的分析核对应由另一...
标签: GMP FDA
日期：2011年08月07日 ⁄ 分类：
GMP
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第三部分 检查
3.1检查活动
3.1.1. 总则
CGMP (21 CFR 210 and 211)用于评估制剂的生产过程。
区域行动办公室发布的检查指南，用于解决在检查各类生产系统中遇到的技术问题。
检查员应按照本达标程序中第II部分中的“策略”部分进行检查工作。考虑到药品生产企业的大小和规模不同，生...
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