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国家局关于6201“生产工艺规程中确定的批量”的解释

日期:2009年06月05日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:2037 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
本文摘自国家局就药品注册生产现场检查的相关问题与企业进行面对面的沟通,以下是关于“批量”说明的章节。 ————————正文开始—————— 2、生产批量与其实际生产条件和能力的匹配性   此处我想强调一下生产批量。生产批量应尽可能是一个或几个具体的值,如表述为批量:XX KG或XX瓶或袋。可能有人要问,为什么要这么要求呢?实际上批量可以说是产品质量、可控的核心和根本。没有固定的批量要求,就没...

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