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2010年版GMP疑难问题解答(国家局编写)精彩摘抄

日期:2013年04月20日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:1946 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
  刚在拜读王力老师主编的《2010年版GMP疑难问题解答》,觉得非常不错。所以把其中写的好的摘抄下来,供大家查阅。   —————————————正文开始分割线—————————— 附录1:无菌制剂相关问题 问题445:要求风速0.36~0.54m/s,检测位置是操作面位置还是过滤器下方30cm处? 答:如果使用0.36~0.54m/s的参考标准,应在高效过滤器下方30cm处测试。 ...

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非最终灭菌产品扎盖洁净级别的讨论

日期:2012年05月28日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:8741 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
    在2010版GMP出台以前,国内的扎盖基本都是在10万级(相当于D级)环境下进行的。新版GMP出台后扎盖区域的设置和工艺一度成为一个比较纠结的问题,基本上每次培训会议上都会提到。下面我们对此进行一些讨论,给大家一些参考性的建议。 一、国内的相关法规 2010版GMP出台后对无菌(冻干)粉针的扎盖有了新的规定,第十三条无菌药品的生产操作环境可参照表...

药品生产质量管理规范附录1(2010 年修订)ISPE翻译英文版本(二)

日期:2011年12月31日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:4240 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
  第四章 隔离操作技术   Chapter 4 Isolator technology   第十四条 高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计,应当能够保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成单门或双门,也可是同灭菌设备相连的全密封系统。   物品进出隔离操作器应当特别注意...

药品生产质量管理规范附录1(2010 年修订)ISPE翻译英文版本(一)

日期:2011年12月23日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:6071 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
第一章 范围 Chapter 1 Scope 第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药。 Article 1 The sterile medicinal products, including sterile drug products and drug substances, refer to the drug product and ...

2010版GMP实施指南无菌药品摘抄——胶塞清洗灭菌干燥

日期:2011年12月05日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:9857 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
5.1 胶塞 5.1.1 胶塞的清洗和准备 图5-1. 胶塞清洗和准备的工艺流程图示例 【背景介绍】 胶塞的清洗、硅化、灭菌、干燥等处理的质量对产品质量起至关重要的作用,应严格监控每一步骤的质量情况,如在清洗过程中检测清洗水的微粒和可见异物,按照验证的要求进行硅化,确认硅油数量、硅化时间等,严格监控灭菌、干燥的时间、温度、压力等应符合要求,并监测胶塞内毒素,应符合要求。目前多数企业开始...

2010版GMP实施指南无菌药品摘抄——无菌区着装和更衣确认

日期:2011年11月26日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:14120 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
《药品生产质量管理规范》2010 修订版: 第三十四条 任何进入生产区的人员均应按规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。 药品生产质量管理规范2010 版 附录1:无菌药品 第二十四条 更衣和洗手必须遵循相应的书面规程,以尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。 第二十六条 工作服及其质量应与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应,其式样...

药品GMP实施指南之无菌药品读书笔记

日期:2011年11月23日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:2789 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
拿到2010版本的GMP实施指南已经有一段时间了,一直没有认真阅读,今天有点时间,读了几章把个人认为写的比较好或者现在的制药企业实施起来比较困难的列出,各位同仁请不要拍砖,抛砖引玉吧。   第二章 2.2.1 制定SOP明确规定发生诸如停电、空调净化系统故障、环境超标等偏差应对措施。P8。 与药品接触的公用介质(如压缩空气、惰性气体等),将对产品质量产生直接影响,因此需要对公用介质的质量进行...

FDA检查员指导手册CP 7356.002F:药品生产检查程序(八)原料药生产检查(药品质量保证)

日期:2011年09月15日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:2299 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
现场检查报告要求 工艺专论报告 在API检查时,要使用下列的分类进行报告所检查的工艺情况 1.Non Sterile API by Chemical Synthesis CSN 化学合成非无菌原料CSN 2.Sterile API by Chemical Synthesis CSS 化学合成无菌原料药CSS 3.Non Sterile API by Fermentation CF...

FDA检查员指导手册CP 7356.002:药品生产检查程序(七)无菌工艺检查的评估指南——灭菌系统

日期:2011年09月12日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:2141 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
k.无菌除菌系统 粉针分装 214.简要描述制备无菌原料的工艺(即,无菌过滤,结晶,喷雾干燥,环氧乙烷气体处理,等)。 215.生产设施是专用于生产该药品的吗?如果不是,确定可能受到该企业生产的其它药品交叉污染的可能性。 216. 青霉素类药品与非青霉素类药品使用同一设施生产吗? 217.简要描述该企业在实际生产期间对关键区域的环境进行的监测情况(如,如何保持100级条件?取样点在什么位...

FDA检查员指导手册CP 7356.002:药品生产检查程序(六)无菌工艺检查的评估指南——灭菌系统

日期:2011年09月01日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:1724 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
H.灭菌系统 a.总则 117.该企业生产的时哪种类型的注射剂? a. 溶液剂; b.混悬剂; c. 冻干剂; d. 粉末分装。 118. 这些产品用到制瓶(制袋)、装填,封口联动机器了吗? 119.上述哪种产品是采用无菌工艺生产的? 120.可以采取最终灭菌法生产的产品有采用无菌工艺生产的吗?(如有,描述该企业无菌工艺生产这些产品的理由)。  121.该企业所有的无...

FDA检查员指导手册CP 7356.002:药品生产检查程序(五)无菌工艺检查的评估指南

日期:2011年08月30日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:1709 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
无菌工艺检查的评估指南 为评估特殊的药品,生产系统,和质量控制方法提供了下列参考。 为便于参照现场检查报告中叙述的内容各问题均进行了编号。 A.组分的储存和准备 1.该企业是否有适当的书面程序描述物料的接收,处理,该程序应能确保其无菌,无热原。 2.对所有产品是否执行这些程序? 3.是否使用着色剂? 4. 该企业是否有适当的书面控制程序描述标签及包装材料的接收,储存,取样,发放及...

FDA检查员指导手册CP 7356.002:药品生产检查程序(四)无菌药品工艺检查

日期:2011年08月15日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:2108 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
无菌药品工艺检查 第一部分 背景 该程序适用于所有无菌药品的生产,包括无菌原料药,眼科用药,小容量注射剂(SVP),大容量注射剂(LVP)以及其它无菌制剂。 生物产品,兽药和生物分析药品不在本程序管辖范围内。 第二部分    实施 2.1目的 为确定某无菌原料药,无菌制剂生产者符合食品、药品和化妆品法案和药品生产质量管理规范的规定(cGMP...