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FDA_OOS中文版(二)全文完

日期:2011年04月01日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:2555 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
C.检验结果报告 在检验结果的报告的解释中使用的惯例包括(1)平均法和(2)逸出值检验。 1.平均法 在原始检验和OOS调查中,平均数据有适用的也有不适用的。 a.适用 平均数据可能是有效的方法,但是它的使用得看样品和它的目的。比如,在一个旋光度检验中,几个不连续值平均,平均值做为检验结果。如果假定样品是均一的(也就是说样品溶液设计成均匀的),使用平均值可以提供更准确的结果。 在微生物...

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FDA_OOS中文版(一)

日期:2011年03月20日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:2446 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
III.鉴定和评估OOS检验结果—阶段I:实验室调查 FDA法规(§ 211.192)要求,当得到OOS检验结果时,应予调查。调查的目的是确定引起OOS的原因。应确定是检验过程的异常还是生产工艺异常导致的OOS结果。即使因OOS结果判定了不合格批,仍必须进行调查以确定该结果是否影响到同种产品其它批号或其它产品,一批不合格也不能否定调查的必要。法规(§ 211.192)要求要有调查的书面记录,包括...