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冻干工艺配制过滤系统设计的用户需求(URS)

日期:2010年09月05日 ⁄ 分类: 制药工程 ⁄ 围观:6232 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
  用户需求(URS)是制药工程和设备(系统)设计选择的重要技术文件,为特定的小瓶冻干药品生产工艺使用的工程(设备/系统)编写用户需求(URS)是冻干制药工程实施过程中的重要步骤。本文因篇幅所限,仅将冻干工艺中的配制过滤系统设计用户需求(URS)考虑的内容作介绍。 1 冻干制剂药品工艺流程   一个典型的冻干药品的生产工艺过程由外包装处理、洗瓶、药液配制、胶塞处理、工具、器械灭菌、铝盖处理、无...

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抗生素瓶轧盖机的概要及选择要点

日期:2009年03月09日 ⁄ 分类: 制药工程 ⁄ 围观:1964 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
1、抗生素瓶轧盖机的概要     抗生素瓶轧盖机是对经粉剂分装压塞、液剂灌装全压塞以及冻干压塞后,用铝(铝塑) 盖对压塞的抗生素瓶进行再密封与保护。无菌注射剂要求轧盖后铝盖不松动且无泄漏。     以轧盖后铝(铝塑) 盖收边成形可看有卡口式和滚压式二种,卡口式是利用分瓣的卡口模具将铝盖收边包封在瓶口上,滚压式是利用旋转的滚刀通过横向进...

抗生素瓶洗瓶机的概要及选择要点

日期:2009年03月07日 ⁄ 分类: 制药工程 ⁄ 围观:1679 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
1、抗生素瓶洗瓶机的清洗原理     在抗生素瓶类小容量注射剂药品生产线中,抗生素玻璃瓶是与药粉或药液直接接触的包材,相应无菌生产工艺要求抗生素玻璃瓶需经纯化水粗洗、注射用水精洗以及洁净压缩空气吹洗。抗生素玻璃瓶洗瓶机从进瓶、粗洗、水气精洗到出瓶,其清洗一般为瓶子外壁喷淋及内壁反冲,其最后一道气冲工序后须直接进入100级层流保护至后道工序。  ...

胶塞清洗机的概要及选择要点

日期:2009年03月05日 ⁄ 分类: 制药工程 ⁄ 围观:1687 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
1 胶塞清洗机的概要 全自动胶塞清洗机是集胶塞清洗灭菌干燥于一体设备,使清洗灭菌干燥的胶塞无菌和无热原,其澄明度符合中国药典要求,同时,水份控制符合要求。全自动胶塞清洗机把传统多罐粗洗精漂至烘箱灭菌干燥的多次转序工艺组合为一体,消除多次转序易引起交叉污染,使胶塞清洗过程更符合GMP要求和适应大规模的生产。 2 胶塞清洗机的种类 胶塞清洗机一般可分为整个容器处理型和水平多室转筒处理型,前者...