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无菌检测用隔离系统验证指南USP30-NF25 <1208>

日期:2010年03月10日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:1878 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
无菌检测用隔离系统验证指南 USP30-NF25 <1208> 本章旨在为用药品无菌检查用隔离系统的验证提供指导。   隔离器是一种可用于进行药品无菌检查的设备,它为无菌检查提供受控环境。上世纪80  年代中叶隔离器开始投入实际使用。隔离器可以是全封闭的,也可以通过能截留微生物的过滤器向隔离器内部提供经过滤的空气,同时隔离器能反复灭菌。当隔离器舱门关闭时,只能由已...

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