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直接接触的塑料包装材料指南(欧盟/欧洲药品管理局)

日期:2010年03月05日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:2772 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
1. 介绍 1.1 指南目的   本指南替代了欧盟药品管理规范3AQ10a(Rules Governing Medicinal Products 3AQ10a)中发布的初级包装塑料材料指南(Guideline on Plastic Primary Packaging Materials),并解释了提交上市许可申请的原料药和制剂所用直接包材的塑料产品的信息。 本指南涉及人用药法令Direct...

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欧盟GMP(EUGMP)欧洲药品生产和质量管理规范附录15验证和确认

日期:2009年09月25日 ⁄ 分类: 验证 ⁄ 围观:7054 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
EU GMP ANNEX 15 Qualification and validation (July 2001) ACU ANNEX 15  附件15 Qualification and Validation 确认和验证 Table of Contents 目录 1. Qualification and Validation 确认和验证 2. Planning for Val...

欧盟GMP(EUGMP)中文版欧洲药品生产和质量管理规范附录1无菌药品生产(三)

日期:2009年08月10日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:1806 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
灭菌 55.所有的灭菌工艺都必须验证。应特别注意那些在现行的欧洲药典中没有收载的灭菌方法或者被灭菌产品不是一种简单的水溶液或油溶液时所采用灭菌方法。可能条件下,应尽量采用热力灭菌法。任何情况下,所采用的灭菌工艺必须同时获得注册和安监这二方面的认可。 56.任何灭菌工艺在投入使用前必须通过物理检测手段和必要时的生物指示剂试验来验证其对产品的适用性及灭菌效果,即每种被灭菌品的所有部位都达到了设定的...

欧盟GMP(EUGMP)中文版欧洲药品生产和质量管理规范附录1无菌药品生产(二)

日期:2009年08月06日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:2675 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
人员 13.洁净区内的人员数应严加控制,这对无菌操作犹为重要。检查和监督应尽可能在远离洁净区的地方进行。 14.凡在洁净区工作的人员(包括清洁工和设备维修工)都必须定期给予操作方面的纪律教育,以使无菌产品的操作符合要求,培训的内容应包括卫生学知识和微生物方面的基础知识。没有受过这类培训的外部人员(如按合同施工的建筑工人或维修人员)需进入洁净区时,应对他们进行特别详细的指导和监督。 15.凡从...

欧盟GMP(EUGMP)中文版欧洲药品生产和质量管理规范附录1无菌药品生产(一)

日期:2009年08月04日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:2099 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
附录Ⅰ 无菌药品的生产 原则 为将微生物、微粒和热原污染的风险降低至最小限度,无菌药品的生产应有各种特殊要求。这在很大程度上取决于生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度。质量保证极为重要,无菌药品的生产必须严格按照精心制订并经验证的方法及规程进行。产品的无菌或其它质量特性绝不能仅依赖于任何形式的最终操作或成品检验。 注: 本指南没有对微粒、浮游菌和表面微生物等测试方法详细进行阐述,可参...

欧盟灭菌方法选择决策树介绍

日期:2009年06月25日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:1848 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
根据欧洲药典和“CPMP 指南备注”的规定,无菌产品应在灌装到最终容器中之后进行终端灭菌。如果因产品处方对热不稳定不能进行终端灭菌时,则应采用终端灭菌方法的替代方法,过滤除菌和/或无菌工艺。对非药典规定的新的终端灭菌工艺,如果可以保证无菌等级等同于官方认可的灭菌方法的无菌等级,则该方法经过验证后,可以作为替代的灭菌方法。     欧盟于 1999 年 8 月正式开始执行灭菌方...