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目前有 32 条评论
harry 2013-05-29 10:24 ⁄ 回复
pharmar你好!关于主过滤器和冗余过滤器的完整性测试,我有一个问题需要请教。一些咨询公司建议我们灭菌前只测第一个0.22μm除菌滤器,过滤后测第二个0.22μm滤器,若通过说明该批料液合格。请解释一下做灭菌后做第二个0.22μm滤器完整性测试的意义。谢谢!
pharmar 2013-05-29 10:40 / 回复
@harry:感谢你提问,请问咨询公司的名字是什么?我的经验是我们没有遇到“过滤前后过滤器被损坏的情况”。所以建议过滤前对所有0.2微米过滤器都要测试完整性。
“一些咨询公司建议我们灭菌前只测第一个0.22μm除菌滤器,过滤后测第二个0.22μm滤器,若通过说明该批料液合格。”你的描述中并无“灭菌后做第二个0.22μm滤器完整性测试”的操作。
一、为什么灭菌后测试完整性?
二、为什么测第二个0.22μm过滤器?
答:此过滤器末端过滤器,即主过滤器。所有法规都规定“必须保证过滤后此过滤器”完整。但是从生产效率、风险考虑,建议使用前后均进行测试。PDA的建议是:“可以在灭菌前进行,更推荐在灭菌后(使用前)进行”。
“一些咨询公司建议我们灭菌前只测第一个0.22μm除菌滤器,过滤后测第二个0.22μm滤器,若通过说明该批料液合格。”你的描述中并无“灭菌后做第二个0.22μm滤器完整性测试”的操作。
一、为什么灭菌后测试完整性?
二、为什么测第二个0.22μm过滤器?
答:此过滤器末端过滤器,即主过滤器。所有法规都规定“必须保证过滤后此过滤器”完整。但是从生产效率、风险考虑,建议使用前后均进行测试。PDA的建议是:“可以在灭菌前进行,更推荐在灭菌后(使用前)进行”。