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用于最终灭菌药品（注射剂）的蒸汽灭菌工艺及验证指南(二)

日期：2009年05月23日 ⁄ 分类： 验证 ⁄ 围观：3362 ⁄ 评论：0 ⁄ 引用：0
三、定义 空气－蒸汽混合气体（air-steam mixture） 灭菌用的空气和饱和蒸汽均匀混合气体。空气的作用是用于平衡密封容器内产生的超过饱和蒸汽的压力。 当蒸汽中加入空气从而产生一个高于（一定温度下）蒸汽饱和压的压力，即被称为蒸汽-空气混合物过程（SAM）。为了防止分层和装载物中形成冷点，减少蒸汽损耗，该过程（SAM）必须使蒸汽和空气不断循环。它的加热媒介是空气和蒸汽...
标签: 灭菌工艺　注射剂　无菌
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用于最终灭菌药品（注射剂）的蒸汽灭菌工艺及验证指南(一)

日期：2009年05月23日 ⁄ 分类： 验证 ⁄ 围观：3148 ⁄ 评论：0 ⁄ 引用：0
引子： 编制协会：上海市食品药品监督管理局、上海市食品药品包装材料测试所验证部 编制背景：“欣弗”和“齐二药”的启示、国家审评中心的相关规定、GMP的改版、国际国内的发展趋势 编制协会的参考依据：欧盟医药产品管理法规第四卷 欧盟有关人用和兽用医药产品GMP指南 （2008年3月） 　　以及： 　　附录1 无菌药品的生产 　　附录20 质量风险管理 　　FDA的CGMP（2004年9月...
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