现在位置:首页 » 包含标签 灭菌工艺 注射剂 无菌 的所有文章

用于最终灭菌药品(注射剂)的蒸汽灭菌工艺及验证指南(二)

日期:2009年05月23日 ⁄ 分类: 验证 ⁄ 围观:2134 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
三、定义 空气-蒸汽混合气体(air-steam mixture) 灭菌用的空气和饱和蒸汽均匀混合气体。空气的作用是用于平衡密封容器内产生的超过饱和蒸汽的压力。 当蒸汽中加入空气从而产生一个高于(一定温度下)蒸汽饱和压的压力,即被称为蒸汽-空气混合物过程(SAM)。为了防止分层和装载物中形成冷点,减少蒸汽损耗,该过程(SAM)必须使蒸汽和空气不断循环。它的加热媒介是空气和蒸汽...

//ad_list//728*90//

用于最终灭菌药品(注射剂)的蒸汽灭菌工艺及验证指南(一)

日期:2009年05月23日 ⁄ 分类: 验证 ⁄ 围观:1999 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
引子: 编制协会:上海市食品药品监督管理局、上海市食品药品包装材料测试所验证部 编制背景:“欣弗”和“齐二药”的启示、国家审评中心的相关规定、GMP的改版、国际国内的发展趋势 编制协会的参考依据:欧盟医药产品管理法规第四卷 欧盟有关人用和兽用医药产品GMP指南 (2008年3月)   以及:   附录1 无菌药品的生产   附录20 质量风险管理   FDA的CGMP(2004年9月...