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微生物学检查方法验证与评价要求

日期:2008年10月28日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:3330 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
一、概述     本文中的微生物学检查方法包括微生物限度检查法和无菌检查法。微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料药、辅料受微生物污染程度的方法;包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。无菌检查法系用于检查药典要求的无菌药品、原料药、辅料等是否无菌的方法;若检查结果符合规定,表明在该检验条件下未发现微生物污染。     中国药...

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