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欧盟灭菌方法选择决策树介绍

日期:2009年06月25日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:1810 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
根据欧洲药典和“CPMP 指南备注”的规定,无菌产品应在灌装到最终容器中之后进行终端灭菌。如果因产品处方对热不稳定不能进行终端灭菌时,则应采用终端灭菌方法的替代方法,过滤除菌和/或无菌工艺。对非药典规定的新的终端灭菌工艺,如果可以保证无菌等级等同于官方认可的灭菌方法的无菌等级,则该方法经过验证后,可以作为替代的灭菌方法。     欧盟于 1999 年 8 月正式开始执行灭菌方...

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