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小容量注射剂药液配制系统在线清洗验证

日期:2011年07月03日 ⁄ 分类: 验证 ⁄ 围观:2271 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
小容量注射剂多采用多品种共线生产,清洗工作的质量直接影响到产品的质量,如果清洗不彻底,残留的活性成分、微生物及热原超过允许的最低限度就会污染下一品种,产生交叉污染,甚至发生毒副作用,因此必须按清洗操作规程在对药液配制系统在线清洗后,对其清洗效果进行验证,考察清洗操作规程是否切实可行。通过清洗验证,以证明药液配制系统通过清洗操作程序进行清洗后残留的污染物量符合规定的限度标准要求,能有效地防止药品的交...

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