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干热灭菌和湿热灭菌的问题

日期:2013年05月25日 ⁄ 分类: 验证 ⁄ 围观:3465 ⁄ 评论:5 ⁄ 引用:0
干热灭菌的问题 一、对开门百级净化热风循环风箱: 1、通常采用250℃,时间不低于45分钟; 2、在250度时,1min ,FH=30.3; 3、那么45分钟,其FH值就是30.3*45=1363.5; 4、那么不是大于基本要求FH等于1000吗? 5、2000年版药典就是不低于30分钟(FH=30.3*30=909.1),那么为什么会在2005年版做如...

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对PDA发布的《工艺验证:一个生命周期方式》的解析

日期:2013年05月18日 ⁄ 分类: 验证 ⁄ 围观:3355 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
编者按 美国注射剂协会(PDA)于今年3月初在其官方网站上发布了题为《工艺验证:一个生命周期方式》的第60号技术报告(PDA60TR)。这份技术报告是在 美国食品药品管理局(FDA)于2011年1月发布的《工艺验证:一般原则与惯例》工业指南第一修订版的基础上,对产品生命周期内工艺验证整个过程的诠 释。如果说该修订版是为今后的工艺验证模式提出新要求的话,那么,PDA...

小水针灭菌工艺验证方案_CED模板_供大家参考(二)

日期:2013年04月04日 ⁄ 分类: 验证 ⁄ 围观:12154 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
4 性能确认 4.1 热分布试验 目的:检查腔室内的热分布情况,确定腔室内可能存在的冷点。 4.1.1 仪表校正 灭菌柜温度测量控制系统 名 称 型 号 数量 测量范围 铂电阻     ...

小水针灭菌工艺验证方案_CED模板_供大家参考(一)

日期:2013年04月04日 ⁄ 分类: 验证 ⁄ 围观:4351 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
×××葡萄糖注射液灭菌工艺验证方案     1 引言 1.1 概述 本产品采用山东新华医疗器械股份有限公司生产的PSMDR-RC-7型大输液水浴灭菌器进行产品灭菌,该设备系现阶段国际上先进的输液灭菌新型设备,采用高温过热水淋浴方式对输液瓶(或袋)进行加热和灭菌,具有灭菌温度均匀,温度控制范围宽,调控可靠等优点;同时先进的计算机控制可实现F。值自动计算,对灭...

正交设计用于冻干机板层温度均匀性的验证

日期:2011年12月02日 ⁄ 分类: 验证 ⁄ 围观:3854 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
摘 要:采用正交设计对冷冻干燥机板层温度均匀性进行了验证,用显著性影响结果表明板层之间和板层上不同位置之间的温差,也用方差分析表明板层之间和板层上不同位置之问温差与板层和所在位置关系不大,提高了冷冻干燥机板层温度均匀性验证结果的可靠性。 关键词:正交设计;验证;冻干机温度均匀性分布 在冻干机板层温度均匀性的验证方案中,通常提出的板层温度均匀性测试方法是只选择每块板层上左右两个点作为温度均匀性测...

高效和超高效过滤器的检测

日期:2011年11月23日 ⁄ 分类: 验证 ⁄ 围观:4043 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
同济大学暖通空调及燃气研究所 周斌 沈晋明 朱辉 1 引言   高效/超高效空气过滤器(以下简称HEPA/ULPA)在微电子、航空、制药业、医疗、生物、食品和核工业等洁净空间有着广泛的应用,是实现洁净空间最关键的末端产品。为了保证产品质量与环境控制,各国均制定了严格的检测标准。目前,HEPA/ULPA 的性能检测方法成为我国净化行业讨论的热点之一。   我国20 世纪...

高效过滤器试验(检漏)方法大全

日期:2011年11月23日 ⁄ 分类: 验证 ⁄ 围观:2083 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
1、钠焰法 Sodium Flame 试验尘源为单分散相氯化钠盐雾。“量”为含盐雾时氢气火焰的亮度。主要仪器为光度计。 盐水在压缩空气的搅动下飞溅,经干燥形成微小盐雾并进入风道。在过滤器前后分别采样,含盐雾气样使氢气火焰的颜色变蓝、亮度增加。以火焰亮度来判断空气的盐雾浓度,并以此确定过滤器对盐雾的过滤效率。 国家标准规定的盐雾颗粒平均直径为 0.4mm,但对国内现有装置的实测结果为0.5mm...

高效过滤器检漏试验

日期:2011年11月23日 ⁄ 分类: 验证 ⁄ 围观:2314 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
1.    概述 高效过滤器及其安装如存在缺陷,如过滤器本身有小孔洞或者安装不严密形成微小裂缝,都会导致达不到预定的净化效果。因此,高效过滤器安装或更换后,必须对过滤器和安装连接处进行检漏。 2.    检漏目的 通过测试高效过滤器的泄漏量,发现高效过滤器及其安装的缺陷所在,以便采取补救措施。 3.  &nbs...

小容量注射剂药液配制系统在线清洗验证

日期:2011年07月03日 ⁄ 分类: 验证 ⁄ 围观:2227 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
小容量注射剂多采用多品种共线生产,清洗工作的质量直接影响到产品的质量,如果清洗不彻底,残留的活性成分、微生物及热原超过允许的最低限度就会污染下一品种,产生交叉污染,甚至发生毒副作用,因此必须按清洗操作规程在对药液配制系统在线清洗后,对其清洗效果进行验证,考察清洗操作规程是否切实可行。通过清洗验证,以证明药液配制系统通过清洗操作程序进行清洗后残留的污染物量符合规定的限度标准要求,能有效地防止药品的交...

灭菌工艺的开发和验证

日期:2010年12月04日 ⁄ 分类: 验证 ⁄ 围观:2248 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
1, 两种灭菌方法  蒸汽-湿热灭菌工艺开发和应用,可采用两种方法:过度杀灭法(the overkill method)和生物负载法(the bioburden method)。生物负载法也可称为存活概率法。 1.1 过度杀灭法  工业上蒸汽灭菌周期的设定和应用,一般使用过度杀灭法(the overkill method)。使用过度杀灭法的目标是确保达到一定程度的无菌保证,而不管...

FDA清洗过程验证检查指南(中英)(接续)

日期:2010年11月23日 ⁄ 分类: 验证 ⁄ 围观:3156 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
  接上一扩篇。   2.清洗过程记录   程序和记录   2. Cleaning Process Written   Procedure and Documentation   检查通过验证的清洗过程的程序的细节和特性,还有要求文件的数量。我们已经明白常规的标准操作规范(SOP),而其他人使用批记录或要求明确记录每个执行步骤的日志系统。执行不同的清洗步骤或程序的必要文件数量因为系统和清...

FDA清洗过程验证检查指南(中英)

日期:2010年11月22日 ⁄ 分类: 验证 ⁄ 围观:2489 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
清洗过程验证检查指南   GUIDE TO INSPECTIONS VALIDATION OF CLEANING PROCESSES   请注意:本指南是检查官和其他FDA人员的参考材料。本指南不受FDA约束,并没有赋予任何人任何权利、特权、收益或豁免权。   Note: This document is reference material for investigators and ot...