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对PDA发布的《工艺验证:一个生命周期方式》的解析

日期:2013年05月18日 ⁄ 分类: 验证 ⁄ 围观:3303 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
编者按 美国注射剂协会(PDA)于今年3月初在其官方网站上发布了题为《工艺验证:一个生命周期方式》的第60号技术报告(PDA60TR)。这份技术报告是在 美国食品药品管理局(FDA)于2011年1月发布的《工艺验证:一般原则与惯例》工业指南第一修订版的基础上,对产品生命周期内工艺验证整个过程的诠 释。如果说该修订版是为今后的工艺验证模式提出新要求的话,那么,PDA...

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