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药品制备工艺研究和工艺验证的再次认识

日期:2008年10月27日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:1492 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
一、工艺研究的目的和意义 一直以来,在药品注册和审评中,无论是研发还是监管,对药品质量标准的评价较为关注。在技术审评报告中,对质量标准的评价也是审评的重要部分,申报单位也充分认识到质量研究的重要性。此外,相关质量研究指导原则的建立和不断推行,也使研发者把质量研究作为药品申请注册最重要的部分详加研究。现在,我们对药品质量是生产出来而不是检验出来的这一观点有了清晰的认识,生产过程的全面控制以及关键工...

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