TipSkill药学博客

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  • 高效过滤器检漏试验
    pharmar 2011-11-22 18:02:47 3564 验证
    1.    概述 高效过滤器及其安装如存在缺陷,如过滤器本身有小孔洞或者安装不严密形成微小裂缝,都会导致达不到预定的净化效果。因此,高效过滤器安装或更换后,必须对过滤器和安装连接处进行检漏。 2.    检漏目的 通过测试高效过滤器的泄漏量...
  • 影响冻干胶塞跳塞问题的常规因素
    pharmar 2011-11-08 22:22:06 8247 冻干技术
    各种不同剂型的药物,有不同的生产工艺。不同的剂型、不同的生产工艺,对包装物有不同的要求。药物冻干制剂的冻干工艺,是将配制的药物溶液,在冰冻状态下通过低压升华和解吸附的方法,使制品内水分减到使其在长时间内无法维持生物学或化学反应的水平。为满足冻干剂型和冻干工艺要求而设计制造的丁基胶塞,通常称之为冻干胶...
  • 非PVC膜软袋大输液生产线正常生产中常见问题和解决办法
    pharmar 2011-11-08 18:18:02 4549 药物制剂技术
    非PVC膜软袋大输液生产线正常生产中常见问题和解决办法 国内现有非PVC膜软袋大输液生产线约一百多条,在使用过程中出现了这样那样的问题,影响了正常生产,我就生产过程中常遇到的一些问题及解决方法与大家共同研究并将方法与大家一起讨论: 一.软袋试生产时微粒超标及澄明度问题。 1.所有影响均不超过五种因素...
  • 液氮冻干机简介
    pharmar 2011-11-07 20:37:52 6409 冻干技术
    液氮作为冷源,取代原有的机械制冷方式是一种新概念的冻干机,其可改善冻干过程的可靠性,提高冻干生产能力。上海东富龙科技股份有限公司新近集众多先进技术自主研发制造了新型液氮冻干机——Lyo - LN 2系列冻干机。该机采用最先进的液氮制冷冻干技术。液氮换热器选用美国普莱克斯的高效液氮换热器。普莱克斯致力...
  • 关于冻干一些基础问题解析
    pharmar 2011-11-06 18:09:00 24724 冻干技术
    前 言   这是本人长时间不断收集的一些关于灌装冻干的资料,以上资料均来自互联网,知识没有专家,因为知识总在不断的更新和改进,知识不是经验,因为知识也在日新月异的发展,所以知识要及时学习和更新,经验也会再次经受考验。知识不会推卸责任,经验往往掩盖了我们的眼睛。以上资料有供大家参考,并在不断学习中和大...
  • 冻干用硅油的基础知识
    pharmar 2011-11-06 17:35:35 4046 冻干技术
    硅油的基础知识 硅油是一种不同聚合度链状结构的聚有机硅氧烷。它是由二甲基二氯硅烷加水水解制得初缩聚环体,环体经裂解、精馏制得低环体,然后把环体、封头剂、催化剂放在一起调聚就可得到各种不同聚合度的混合物,经减压蒸馏除去低沸物就可制得硅油。     最常用的硅油,有机基团全...
  • 网站被迫再次搬家
    pharmar 2011-11-06 17:30:54 2757 博主近况
    经过了大半个星期的折腾终于给自己的小站找了个新家,这次把网站仍然还是选择安在了美国,因为美国空间都在全球主干网上,速度肯定相当快的。其间说说折腾的过程吧。 ——————————折腾的分割线——————   2010.10.4凌晨我网站所在的服务器:美国freehostia.com的所有免费空间服务器...
  • 寻路中国——书评
    pharmar 2011-11-06 17:01:47 3565 书评影评球评
    彼得。海斯勒写过三本关于中国的书,每一本都是经典,在中国大陆能看到的唯一一本中文书就是最新出版的《寻路中国》,英文名为《Country Driving》。这几天刚看完了第一部分:城墙。   长城的理解:   18世纪,一大批西方探险家和传教士开始进入中国。他们听到了秦朝的故事传说,看到了明代长城。无...
  • FDA检查员指导手册CP 7356.002F:药品生产检查程序(八)原料药生产检查(药品质量保证)
    pharmar 2011-09-14 20:13:10 3559 GMP
    现场检查报告要求 工艺专论报告 在API检查时,要使用下列的分类进行报告所检查的工艺情况 1.Non Sterile API by Chemical Synthesis CSN 化学合成非无菌原料CSN 2.Sterile API by Chemical Synthesis CSS 化学合成无菌原料...
  • FDA检查员指导手册CP 7356.002:药品生产检查程序(七)无菌工艺检查的评估指南——灭菌系统
    pharmar 2011-09-11 18:30:21 3724 GMP
    k.无菌除菌系统 粉针分装 214.简要描述制备无菌原料的工艺(即,无菌过滤,结晶,喷雾干燥,环氧乙烷气体处理,等)。 215.生产设施是专用于生产该药品的吗?如果不是,确定可能受到该企业生产的其它药品交叉污染的可能性。 青霉素类药品与非青霉素类药品使用同一设施生产吗? 217.简要描述该企业在实...
  • FDA检查员指导手册CP 7356.002:药品生产检查程序(六)无菌工艺检查的评估指南——灭菌系统
    pharmar 2011-09-01 07:34:57 2956 GMP
    H.灭菌系统 a.总则 117.该企业生产的时哪种类型的注射剂? a. 溶液剂; b.混悬剂; c. 冻干剂; d. 粉末分装。 这些产品用到制瓶(制袋)、装填,封口联动机器了吗? 119.上述哪种产品是采用无菌工艺生产的? 120.可以采取最终灭菌法生产的产品有采用无菌工艺生产的吗?(如有,描述...
  • FDA检查员指导手册CP 7356.002:药品生产检查程序(五)无菌工艺检查的评估指南
    pharmar 2011-08-29 16:19:05 3225 GMP
    无菌工艺检查的评估指南 为评估特殊的药品,生产系统,和质量控制方法提供了下列参考。 为便于参照现场检查报告中叙述的内容各问题均进行了编号。 A.组分的储存和准备 1.该企业是否有适当的书面程序描述物料的接收,处理,该程序应能确保其无菌,无热原。 2.对所有产品是否执行这些程序? 3.是否使用着色剂?...
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