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ISO 14644.4洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录A

日期:2010年05月21日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:2850 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
附录A (资料) 控制和隔离概念 A.1 污染控制区 出于经济、技术和工作上的原因,通常把工艺核心部分密闭起来或用洁净度级别较低的区包围起来。这样可以尽可能缩小对洁净度级别要求最高的区。相邻洁净区之间材料和人员的流动会增加传送污染的风险,因此要特别注意对人流和物流作细致的布置和认真的管理。 图1是一个污染控制概念的例子。其中洁净区应看作是洁净室内控制更严格的部分。    A.2 气流...

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ISO 14644.4洁净室及相关受控环境国际标准中文版正文

日期:2010年05月20日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:6027 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
第4部分:设施的设计、施工和启动 1  范围     ISO14644的这一部分规定了洁净室设施(简称洁净设施)的设计和施工要求。但没有规定满足要求的特殊技术或合约方法。规范要求旨在供洁净设施的买方、供应方、和设计方使用,并提供重要性能参数的检查清单。施工指导说明包括启动和合格的要求。在考虑运行和维护的相关问题时,明确了为保证连续、满意的运行所必要的设计...

ISO 14644.3洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录B

日期:2010年05月19日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:1791 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
附录B (资料) 影响洁净室或洁净区测试和监测危险性评估的导则 与特种洁净室或洁净区应用有关的风险性评估将对下列各项产生影响: a) 监测计划; b) 监测数据的解释; c) 获得监测数据后采取的行动; d) 对表2待测参数的选择; e) 对表A.1待测参数的选择。

ISO 14644.3洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录A

日期:2010年05月19日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:2044 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
  附录A   (资料)   选项测试   除了表1和表2所列的各种规定的测试外,表A1列出各种选项测试,并可将其列入测试计划。   表A1——选项测试一览表 测试参数 等级 建议最大时间间隔 测试程序 已安装过滤器泄漏测试 全部等级 24 个月 ISO14644-3 :— B.6 条款 气流流型测试 全部等级 24 个月 ISO1...

ISO 14644.3洁净室及相关受控环境国际标准中文版正文

日期:2010年05月16日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:2318 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
  1 范围   属于ISO14644的本部分,要求定期测试洁净或洁净区,以认证ISO14644-1的连续相符性,从而确定空气悬浮粒子洁净度等级。 在ISO14644-1中,根据上述要求,提出洁净室或洁净区等级测试,还规定了附加测试,也应按照属于ISO14644的本部分各项要求加以完成。对根据用户意愿采用的选项测试,也要加以鉴定。 属于ISO14644的本部分也规定了洁净室和洁净区(以下简称...

ISO 14644.1洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录F

日期:2010年05月15日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:1885 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
附录F (资料) 顺序采样法 F.1 背景和局限性 F.1.1 背景   若采样的空气之污染程度显著大于或小于被考虑粒径的规定级别浓度,采用顺序采样法通常可大幅度减少采样量和采样时间。当尝试接近规定限值时,也可实现一定程度的节省采样量和时间。顺序采样法最适合于空气洁净度期望达到ISO 4级或更洁净的环境。   注 有关顺序采样法的进一步资料,见IEST-G-CC 1004[3]。  ...

ISO 14644.1洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录E

日期:2010年05月13日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:1597 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
附录E (资料部分) 对等级表粒径之外的粒子之粒径和计数的考虑 E.1 通则 在某些情况下,特别是与具体工艺要求相连的情况下,可以依据等级表粒径范围之外的粒子群体规定另外适用的空气洁净度级别。用户和供应商应就这类粒子的最大允许浓度和选择验证相符性的测试方法等问题达成协议。在E.2(U描述符)和E.3(M描述符)中给出了关于测试方法和规定的技术要求形式的考虑。 E.2 小于0.1μm的粒子...

ISO 14644.1洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录D

日期:2010年05月12日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:1824 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
附录D (资料部分) 等级计算的应用实例 D.1 例1 D.1.1 被测的洁净室面积(A)为80m2。需要确定其在动态下是否符合规定的悬浮规定的悬浮粒子洁净度等级。该洁净室规定的空气洁净度等级为ISO Class 5(5级)。 D.1.2 规定了2个被考虑粒径:0.3μm (D1)和0.5(D2) μm a)2个粒径都在ISO Class 5的粒径范围之内,(见3.3c)和表1:0...

ISO 14644.1洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录C  

日期:2010年05月11日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:1685 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
附录C (标准部分) 粒子浓度数据的统计处理 C.1 通则 统计分析只考虑随机误差(缺乏精度),不考虑非随机误差(如,与误差标定有关的偏差)。 C.2 计算某一采样点(Xi)的平均粒子浓度的算法 当在一个采样点进行多次采样时,应该用公式(C.1)来确定该点的平均粒子浓度。平均粒子浓度的计算应该在采样次数为2次以上的各个采样点进行。 (C.1) 式中, Xi ——采样点i(代...

ISO 14644.1洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录B

日期:2010年05月09日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:1941 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
附录B (标准部分) 采用离散粒子计数和光散射仪器确定微粒洁净度的等级 B.1 原理 使用离散粒子计数和光散射仪器确定在指定的采样点上大于或等于规定粒径的悬浮粒子的浓度。 B.2 仪器要求 B.2.1 粒子计数仪 离散粒子计数器(DPC)是一种光散射装置,具有显示或记录空气中离散粒子的数目和粒径的能力和粒径鉴别能力,可检测到被测级别之适当粒径范围内的总粒子浓度,以及适当的采样系统。 ...

ISO 14644.1洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录A

日期:2010年05月09日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:1708 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
  附录 A   (资料)   表1中等级的图解形式   图A.1为图解形式说明表1中的空气洁净度等级,仅供演示用。表1中的ISO待批等级在此用线条表示出该等级的被考虑阈值粒径的浓度限值,其依据是用3.2中公式(1)进行的计算。由于线条表示的仅是近似的等级限值,因此不得用于定义限值。限值只能按照公式(1)确定。   图示的等级线不可外推超过实心圆符号。实心圆符号是所示各ISO等级认可的最大...

ISO 14644.1 洁净室及相关受控环境国际标准中文版正文(二)

日期:2010年05月09日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:1892 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
2. 3 描述符 2. 3. 1   U描述符   测得或规定的粒子浓度,即含超微粒子的浓度以pc/m3空气计,   注 U描述符可认为是采样点平均值的上限(或置信上限,取决于用于确定洁净室或洁净区特性的采样点数目)不能用U描述符来定义且悬浮粒子洁净度等级,但可以单独引用或与悬浮粒子洁净度等级一起引用。 2. 3. 2   M描述符   测得或规定的每m3空气中大粒子的浓度,以作为所...