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2010年版GMP疑难问题解答(国家局编写)精彩摘抄

时间:2013年04月20日 ⁄ 分类: GMP 评论:0

  刚在拜读王力老师主编的《2010年版GMP疑难问题解答》,觉得非常不错。所以把其中写的好的摘抄下来,供大家查阅。

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附录1:无菌制剂相关问题

问题445:要求风速0.36~0.54m/s,检测位置是操作面位置还是过滤器下方30cm处?
答:如果使用0.36~0.54m/s的参考标准,应在高效过滤器下方30cm处测试。
点评:另需用烟雾试验证明产品暴露区的工作面处于层流的有效保护之内。

问题446:附录1无菌药品第十条,对于最终灭菌产品F0值≧12,A+C空调净化系统,A级是否必须进行在线监测尘埃粒子?还是只需动态监测就可以了(一定频次一次监测)?
答:A/C静态下应该符合。A/C不必在线连续监测尘埃粒子,应定期动态监测。
点评:企业根据厂房、设备、产品、工艺方面的风险来决定动态监测的频次。

问题474:国内大部分企业在生产车间内使用的手消毒剂都是75%的乙醇,没有别的代替更换的消毒剂,请问长期使用是否会有某些耐受菌的产生,我们应该如何解决?
答:1、手套消毒使用75%乙醇是一种比较好的方式,因其易于挥发而且残留水平得到公认;
2、由于异丙醇的杀菌效果要比乙醇高,国外也使用异丙醇作为手套消毒剂;
3、乙醇和异丙醇这两种消毒剂,没有必要轮换,选择一种即可;
4、无论在洁净室中使用何种消毒剂,从作用机理上讲都不会产生所谓的耐药菌。比如,醇类本身就不能够杀灭芽孢微生物,这是由其作用机理决定的,因此对仅使用醇类消毒剂的环境而言,如果检出芽孢,则应该考虑设施和人员行为等因素,必要时可以更换髙效的消毒剂。

问题476:用具和无菌衣灭菌可以用同一台灭菌柜吗?
答:可以,但灭菌工艺验证应考虑混合装载方式和有效包装。如同时灭菌,应防止可能的交叉污染,也可以采用同一台灭菌柜分次灭菌。
【附录1 无菌药品 第三十六条】除传送带本身能连续灭菌(如隧道式灭菌设备)外,传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。

问题482:请问A/C级可否部分穿越C级?
答:可以。

问题504:F0值小于8的中药注射剂是非最终灭菌产品吗?
答:根据附录1的规定,如果F0小于8,不被认可为最终灭菌产品。应该按照非最终灭菌的工艺来要求。

问题514:真空状态下密封的产品,检查真空度,是否需要每批都检?
答:不需要每批都检。

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