▲ ▼
现在位置：首页 » 包含标签 灭菌 的所有文章

小水针灭菌工艺验证方案_CED模板_供大家参考(二)

日期：2013年04月04日 ⁄ 分类： 验证 ⁄ 围观：14578 ⁄ 评论：0 ⁄ 引用：0
4 性能确认 4.1 热分布试验 目的：检查腔室内的热分布情况，确定腔室内可能存在的冷点。 4.1.1 仪表校正 灭菌柜温度测量控制系统 名 称 型 号 数量 测量范围 铂电阻     ...
标签: 灭菌 工艺验证 水针
//ad_list//728*90//

小水针灭菌工艺验证方案_CED模板_供大家参考(一)

日期：2013年04月04日 ⁄ 分类： 验证 ⁄ 围观：6635 ⁄ 评论：0 ⁄ 引用：0
×××葡萄糖注射液灭菌工艺验证方案     1 引言 1.1 概述 本产品采用山东新华医疗器械股份有限公司生产的PSMDR-RC-7型大输液水浴灭菌器进行产品灭菌，该设备系现阶段国际上先进的输液灭菌新型设备，采用高温过热水淋浴方式对输液瓶（或袋）进行加热和灭菌，具有灭菌温度均匀，温度控制范围宽，调控可靠等优点；同时先进的计算机控制可实现F。值自动计算，对灭...
标签: 灭菌 工艺验证 水针

正向液体过滤器在线灭菌操作流程

日期：2010年09月12日 ⁄ 分类： 制药工程 ⁄ 围观：3984 ⁄ 评论：0 ⁄ 引用：0
引五：过滤器的在线灭菌是制药企业的应用趋势，因为其有很多优点，比如：灭菌后不用折装物料管道，不用重新组装过滤器，进而减少人为污染，无菌保证得到加强。但是在线灭菌(SIP)也有其缺点，最大的缺点就是人为操作可能对过滤器及滤芯带来损坏，这样在生产成本上可能会上升，因为经常遇到在线灭菌(SIP)后滤芯起褶现象或是压差过大造成滤芯损坏的。所以在这里分享一个在线灭菌的标准操作程序(SOP)，供大家参考。 ...
标签: 灭菌 过滤器

FDA Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice 有关灭菌方面的条款摘录

日期：2009年05月25日 ⁄ 分类： GMP ⁄ 围观：6000 ⁄ 评论：0 ⁄ 引用：0
附录四    FDA Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice   有关灭菌方面的条款摘录： 　　接触无菌产品的设备表面或无菌容器以及密封材料必须保持无菌，以保证药...
标签: FDA 灭菌