现在位置:首页 » 包含标签 灭菌 的所有文章

小水针灭菌工艺验证方案_CED模板_供大家参考(二)

日期:2013年04月04日 ⁄ 分类: 验证 ⁄ 围观:12231 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
4 性能确认 4.1 热分布试验 目的:检查腔室内的热分布情况,确定腔室内可能存在的冷点。 4.1.1 仪表校正 灭菌柜温度测量控制系统 名 称 型 号 数量 测量范围 铂电阻     ...

//ad_list//728*90//

小水针灭菌工艺验证方案_CED模板_供大家参考(一)

日期:2013年04月04日 ⁄ 分类: 验证 ⁄ 围观:4450 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
×××葡萄糖注射液灭菌工艺验证方案     1 引言 1.1 概述 本产品采用山东新华医疗器械股份有限公司生产的PSMDR-RC-7型大输液水浴灭菌器进行产品灭菌,该设备系现阶段国际上先进的输液灭菌新型设备,采用高温过热水淋浴方式对输液瓶(或袋)进行加热和灭菌,具有灭菌温度均匀,温度控制范围宽,调控可靠等优点;同时先进的计算机控制可实现F。值自动计算,对灭...

正向液体过滤器在线灭菌操作流程

日期:2010年09月12日 ⁄ 分类: 制药工程 ⁄ 围观:2489 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
引五:过滤器的在线灭菌是制药企业的应用趋势,因为其有很多优点,比如:灭菌后不用折装物料管道,不用重新组装过滤器,进而减少人为污染,无菌保证得到加强。但是在线灭菌(SIP)也有其缺点,最大的缺点就是人为操作可能对过滤器及滤芯带来损坏,这样在生产成本上可能会上升,因为经常遇到在线灭菌(SIP)后滤芯起褶现象或是压差过大造成滤芯损坏的。所以在这里分享一个在线灭菌的标准操作程序(SOP),供大家参考。 ...

附录四    FDA Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing – Current Good Manufacturing Practice   有关灭菌方面的条款摘录:   接触无菌产品的设备表面或无菌容器以及密封材料必须保持无菌,以保证药...