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注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题(四)

日期:2008年09月19日 ⁄ 分类: 冻干技术 ⁄ 围观:1616 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
61、大输液产品现采用残存概率法,以后是否要提高到过度杀灭法?残存概率法是否每批样品都要对灭菌前药液进行微生物检查,并制定相应的标准进行相应的验证? 答:大输液产品采用残存概率法,是否要提高到过度杀灭法,主要还是根据主药的性质和企业付出的生产成本,如果大输液产品质量稳定,可以耐受过度杀灭的灭菌条件,最好还是提高到过度杀灭法,这样既不影响产品的质量,同时又降低了生产成本;因为残存概率法要对每批样品...

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注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题(三)

日期:2008年09月18日 ⁄ 分类: 冻干技术 ⁄ 围观:1639 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
41.无菌过滤验证目前国内厂家能够做到什么水平?哪种水平是国家认可的? 答:根据国家局药品注册司于2008年1月10日发布执行的《化学药品注射剂基本技术要求(试行)》(二)制备工艺第4点有关冻干粉针剂的要求,除菌过滤系统适应性验证试验包括过滤系统相容性测试、过滤前后过滤膜完整性测试、必要时尚需要进行滤膜的微生物截留量测试。 关于灭菌工艺验证工作目前正处于推进过程中,以上是基于目前的认识所提出的...

注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题(二)

日期:2008年09月18日 ⁄ 分类: 冻干技术 ⁄ 围观:4038 ⁄ 评论:1 ⁄ 引用:0
21、请问灭菌前微生物污染水平和耐热性(D值)的测试方法? 答:微生物污染水平通常采用滤膜过滤法截留微生物,再将滤膜转移到固体培养基表面,培养并作微生物计数。应注意过滤的体积、截留微生物的数量,保证足够的检出率(足量的过滤量)和可计数性(截留的微生物太多就没法计数了)。 每批产品都进行的耐热性测试并非D值测试,而是所谓沸腾试验-一种定性试验。将截留了微生物的滤膜放入装有同种产品药液的试管中,进...

注射剂无菌保证工艺研究与验证常见技术问题(一)

日期:2008年09月18日 ⁄ 分类: 冻干技术 ⁄ 围观:1714 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
国家药品注册中心(CDE)上的最新文章,大家看看,代表未来GMP的趋势。 ————————————我是讨厌的分割线—————————————— 1、按照欧盟决策树的要求,不能达到121℃,15分钟灭菌,可选择F0≥8的残存概率法。请问,若产品能达到121℃,12分钟灭菌,是否就不能选择121℃,10分钟,同样,能达到10分钟,就不能选择8分钟,都是F0≥8的情况。 答:从微生物杀灭的数学模型...