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非最终灭菌产品扎盖洁净级别的讨论

日期:2012年05月28日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:8910 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
    在2010版GMP出台以前,国内的扎盖基本都是在10万级(相当于D级)环境下进行的。新版GMP出台后扎盖区域的设置和工艺一度成为一个比较纠结的问题,基本上每次培训会议上都会提到。下面我们对此进行一些讨论,给大家一些参考性的建议。 一、国内的相关法规 2010版GMP出台后对无菌(冻干)粉针的扎盖有了新的规定,第十三条无菌药品的生产操作环境可参照表...

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