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非最终灭菌产品扎盖洁净级别的讨论

日期：2012年05月28日 ⁄ 分类： GMP ⁄ 围观：10486 ⁄ 评论：0 ⁄ 引用：0

在2010版GMP出台以前，国内的扎盖基本都是在10万级（相当于D级）环境下进行的。新版GMP出台后扎盖区域的设置和工艺一度成为一个比较纠结的问题，基本上每次培训会议上都会提到。下面我们对此进行一些讨论，给大家一些参考性的建议。一、国内的相关法规 2010版GMP出台后对无菌（冻干）粉针的扎盖有了新的规定，第十三条无菌药品的生产操作环境可参照表...

标签: 无菌制剂轧盖

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pharmar 自称专业人士，因为我们的国家专业人士还太少。希望能成为公众认可的专业人士。QQ:33014363。mail:pharmar[at]tipskill.com。

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教育是什么，教育就是把你记住的东西全部忘记后，剩下的那些品质就是教育的实质。只有高考结束后才是你自己人生个性的开始，大学以前的教育全部是共性教育。
2023-06-11 10:33
北京时间2020年2月22日晚9点，沃伦·巴菲特发表了致股东信。他表示，我们不断寻求收购符合三个标准的新企业。首先，它们的净有形资本必须取得良好回报。其次，它们必须由能干而诚实的管理者管理。最后，它们必须以合理的价格买到。
2020-02-25 09:03
初效过滤器:初阻力≤29.42Pa(3mm水柱)，主要滤＞10μm粒子。中效:初阻力≤98.07Pa(10mm水柱)，主要滤1～10μm粒子。亚高效:初阻力≤147.1Pa(15mm水柱)，主要滤＜5μm粒子。高效:初阻力≤245.17Pa(25mm水柱)，主要滤＜1μm粒子。
2015-07-18 16:58
哪些传感器或探头可以不用计量所校验:性能稳定且不易改变的低值易耗计量器具。其它与质量、EHS等无直接关系的较低准确度的仪表，只作入账管理，失准或损坏更换。
2015-04-26 11:25
哪些传感器或探头可以不用计量所校验:开关量一般不需要校准；还有一些精度比较低、不太关键的……也可以不校准；D级（首次校准终生使用，用坏即更换）在设备上仅起指示作用，没有准确度要求的计量器具。使用环境恶劣、寿命短、低值易耗的无严格准确度要求的计量器具。
2015-04-26 11:25

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