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灭菌工艺 无菌 的所有文章
日期:2009年05月25日 ⁄ 分类:
验证
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附录一 几种灭菌程序介绍
1 饱和蒸汽-重力置换
本灭菌工艺适用于可耐受饱和蒸汽的各类产品。但对排除纤维及空隙中的空气尚不能肯定完全去除,因此主要推荐用于表面接触式灭菌。本灭菌工艺主要分为三个阶段:
加热阶段:打开排气口,饱和蒸汽通入灭菌器腔室,直至达到规定的温度,随后关闭排气口,饱和蒸汽继续通入灭菌器腔室(或在腔室内发生),直至达到规定的灭菌温度以及相应的饱和蒸汽压;
灭菌阶...
标签: 灭菌工艺 无菌
日期:2009年05月25日 ⁄ 分类:
验证
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4, 灭菌验证的方法
灭菌过程的验证和常规控制的相关内容包括灭菌设备的确认、灭菌工艺的验证、包装适用性、装载试验、空气过滤器的检查、蒸汽的质量及管理、真空检查和再验证周期等等内容。
4.1 在蒸汽灭菌验证进行之前,需要确认以下内容:
蒸汽灭菌器制造商的质量保证、
蒸汽灭菌器的检查、安装和性能确认、
安装于蒸汽灭菌器的空气过滤器的泄漏试验、
空气流速或流型试...
标签: 灭菌工艺 无菌
日期:2009年05月24日 ⁄ 分类:
验证
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五、灭菌工艺的开发和验证
1, 两种灭菌方法
蒸汽-湿热灭菌工艺开发和应用,可采用两种方法:过度杀灭法(the overkill method)和生物负载法(the bioburden method)。生物负载法也可称为存活概率法。
1.1 过度杀灭法
工业上蒸汽灭菌周期的设定和应用,一般使用过度杀灭法(the overkill method)。使用过度杀灭法的目标是确保达到一定程...
标签: 灭菌工艺 无菌