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  • 用于最终灭菌药品(注射剂)的蒸汽灭菌工艺及验证指南(附录部分)
    pharmar 2009-05-24 16:38:29 8479 验证
    附录一 几种灭菌程序介绍 1 饱和蒸汽-重力置换   本灭菌工艺适用于可耐受饱和蒸汽的各类产品。但对排除纤维及空隙中的空气尚不能肯定完全去除,因此主要推荐用于表面接触式灭菌。本灭菌工艺主要分为三个阶段:   加热阶段:打开排气口,饱和蒸汽通入灭菌器腔室,直至达到规定的温度,随后关闭排气口,饱和蒸汽继...
  • 用于最终灭菌药品(注射剂)的蒸汽灭菌工艺及验证指南(四)
    pharmar 2009-05-24 16:10:55 3298 验证
    4, 灭菌验证的方法  灭菌过程的验证和常规控制的相关内容包括灭菌设备的确认、灭菌工艺的验证、包装适用性、装载试验、空气过滤器的检查、蒸汽的质量及管理、真空检查和再验证周期等等内容。4.1 在蒸汽灭菌验证进行之前,需要确认以下内容:  蒸汽灭菌器制造商的质量保证、   蒸汽灭菌器的检查、安...
  • 用于最终灭菌药品(注射剂)的蒸汽灭菌工艺及验证指南(三)
    pharmar 2009-05-23 18:17:34 2726 验证
    五、灭菌工艺的开发和验证1, 两种灭菌方法   蒸汽-湿热灭菌工艺开发和应用,可采用两种方法:过度杀灭法(the overkill method)和生物负载法(the bioburden method)。生物负载法也可称为存活概率法。1.1 过度杀灭法  工业上蒸汽灭菌周期的设定和应用,一般使用过度...
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