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用于最终灭菌药品(注射剂)的蒸汽灭菌工艺及验证指南(附录部分)

日期:2009年05月25日 ⁄ 分类: 验证 ⁄ 围观:7049 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
附录一 几种灭菌程序介绍 1 饱和蒸汽-重力置换   本灭菌工艺适用于可耐受饱和蒸汽的各类产品。但对排除纤维及空隙中的空气尚不能肯定完全去除,因此主要推荐用于表面接触式灭菌。本灭菌工艺主要分为三个阶段:   加热阶段:打开排气口,饱和蒸汽通入灭菌器腔室,直至达到规定的温度,随后关闭排气口,饱和蒸汽继续通入灭菌器腔室(或在腔室内发生),直至达到规定的灭菌温度以及相应的饱和蒸汽压;   灭菌阶...

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用于最终灭菌药品(注射剂)的蒸汽灭菌工艺及验证指南(四)

日期:2009年05月25日 ⁄ 分类: 验证 ⁄ 围观:2111 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
4, 灭菌验证的方法   灭菌过程的验证和常规控制的相关内容包括灭菌设备的确认、灭菌工艺的验证、包装适用性、装载试验、空气过滤器的检查、蒸汽的质量及管理、真空检查和再验证周期等等内容。 4.1 在蒸汽灭菌验证进行之前,需要确认以下内容:   蒸汽灭菌器制造商的质量保证、   蒸汽灭菌器的检查、安装和性能确认、   安装于蒸汽灭菌器的空气过滤器的泄漏试验、   空气流速或流型试...

用于最终灭菌药品(注射剂)的蒸汽灭菌工艺及验证指南(三)

日期:2009年05月24日 ⁄ 分类: 验证 ⁄ 围观:1777 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
五、灭菌工艺的开发和验证 1, 两种灭菌方法   蒸汽-湿热灭菌工艺开发和应用,可采用两种方法:过度杀灭法(the overkill method)和生物负载法(the bioburden method)。生物负载法也可称为存活概率法。 1.1 过度杀灭法   工业上蒸汽灭菌周期的设定和应用,一般使用过度杀灭法(the overkill method)。使用过度杀灭法的目标是确保达到一定程...