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FDA检查员指导手册CP 7356.002F:药品生产检查程序(八)原料药生产检查(药品质量保证)

日期:2011年09月15日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:2224 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
现场检查报告要求 工艺专论报告 在API检查时,要使用下列的分类进行报告所检查的工艺情况 1.Non Sterile API by Chemical Synthesis CSN 化学合成非无菌原料CSN 2.Sterile API by Chemical Synthesis CSS 化学合成无菌原料药CSS 3.Non Sterile API by Fermentation CF...

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FDA检查员指导手册CP 7356.002:药品生产检查程序(七)无菌工艺检查的评估指南——灭菌系统

日期:2011年09月12日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:2015 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
k.无菌除菌系统 粉针分装 214.简要描述制备无菌原料的工艺(即,无菌过滤,结晶,喷雾干燥,环氧乙烷气体处理,等)。 215.生产设施是专用于生产该药品的吗?如果不是,确定可能受到该企业生产的其它药品交叉污染的可能性。 216. 青霉素类药品与非青霉素类药品使用同一设施生产吗? 217.简要描述该企业在实际生产期间对关键区域的环境进行的监测情况(如,如何保持100级条件?取样点在什么位...

FDA检查员指导手册CP 7356.002:药品生产检查程序(六)无菌工艺检查的评估指南——灭菌系统

日期:2011年09月01日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:1646 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
H.灭菌系统 a.总则 117.该企业生产的时哪种类型的注射剂? a. 溶液剂; b.混悬剂; c. 冻干剂; d. 粉末分装。 118. 这些产品用到制瓶(制袋)、装填,封口联动机器了吗? 119.上述哪种产品是采用无菌工艺生产的? 120.可以采取最终灭菌法生产的产品有采用无菌工艺生产的吗?(如有,描述该企业无菌工艺生产这些产品的理由)。  121.该企业所有的无...

FDA检查员指导手册CP 7356.002:药品生产检查程序(五)无菌工艺检查的评估指南

日期:2011年08月30日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:1643 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
无菌工艺检查的评估指南 为评估特殊的药品,生产系统,和质量控制方法提供了下列参考。 为便于参照现场检查报告中叙述的内容各问题均进行了编号。 A.组分的储存和准备 1.该企业是否有适当的书面程序描述物料的接收,处理,该程序应能确保其无菌,无热原。 2.对所有产品是否执行这些程序? 3.是否使用着色剂? 4. 该企业是否有适当的书面控制程序描述标签及包装材料的接收,储存,取样,发放及...

FDA检查员指导手册CP 7356.002:药品生产检查程序(四)无菌药品工艺检查

日期:2011年08月15日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:2017 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
无菌药品工艺检查 第一部分 背景 该程序适用于所有无菌药品的生产,包括无菌原料药,眼科用药,小容量注射剂(SVP),大容量注射剂(LVP)以及其它无菌制剂。 生物产品,兽药和生物分析药品不在本程序管辖范围内。 第二部分    实施 2.1目的 为确定某无菌原料药,无菌制剂生产者符合食品、药品和化妆品法案和药品生产质量管理规范的规定(cGMP...

FDA检查员指导手册CP 7356.002:药品生产检查程序(三)

日期:2011年08月15日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:1667 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
第四部分-分析 4.1.应根据检查中所发现的缺陷,对样品进行测试确定其是否符合标准。应采用法定方法进行检查分析,如没有法定方法,应使用其它经过验证的方法。 4.2.可以通过第二种方法确定交叉污染的存在。色谱方法,如MS, NMR, UV-Visible, IR为首选。所选用的第二种确认方法应与第二种分析方法机理不同(即,离子对vs常规的反相HPLC) 4.3.对溶解速度的分析核对应由另一...

FDA检查员指导手册CP 7356.002:药品生产检查程序(二)

日期:2011年08月07日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:2969 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
第三部分 检查 3.1检查活动 3.1.1. 总则     CGMP (21 CFR 210 and 211)用于评估制剂的生产过程。     区域行动办公室发布的检查指南,用于解决在检查各类生产系统中遇到的技术问题。 检查员应按照本达标程序中第II部分中的“策略”部分进行检查工作。考虑到药品生产企业的大小和规模不同,生...

FDA检查员指导手册CP 7356.002:药品生产检查程序(一)

日期:2011年08月07日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:1731 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
对现场报告的要求   作为法律行动的一部分,所有针对因在执行cGMP方面有缺陷而采取的检查,均要向药品评价和研究中心的达标办公室呈交一份现场检查报告(EIR)。对所有已签发了警告信的检查,要向生产和产品质量处,案件管理和指导组(HFD-325)交一份该信的电子版。   本程序提供了评估符合CGMP要求程度的指南。一旦地区分局意识到该程序所产生的检查、分析或其它信息会影响到FDA对相关企...

FDA_OOS中文版(二)全文完

日期:2011年04月01日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:2407 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
C.检验结果报告 在检验结果的报告的解释中使用的惯例包括(1)平均法和(2)逸出值检验。 1.平均法 在原始检验和OOS调查中,平均数据有适用的也有不适用的。 a.适用 平均数据可能是有效的方法,但是它的使用得看样品和它的目的。比如,在一个旋光度检验中,几个不连续值平均,平均值做为检验结果。如果假定样品是均一的(也就是说样品溶液设计成均匀的),使用平均值可以提供更准确的结果。 在微生物...

FDA_OOS中文版(一)

日期:2011年03月20日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:2302 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
III.鉴定和评估OOS检验结果—阶段I:实验室调查 FDA法规(§ 211.192)要求,当得到OOS检验结果时,应予调查。调查的目的是确定引起OOS的原因。应确定是检验过程的异常还是生产工艺异常导致的OOS结果。即使因OOS结果判定了不合格批,仍必须进行调查以确定该结果是否影响到同种产品其它批号或其它产品,一批不合格也不能否定调查的必要。法规(§ 211.192)要求要有调查的书面记录,包括...

FDA清洗过程验证检查指南(中英)(接续)

日期:2010年11月23日 ⁄ 分类: 验证 ⁄ 围观:2934 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
  接上一扩篇。   2.清洗过程记录   程序和记录   2. Cleaning Process Written   Procedure and Documentation   检查通过验证的清洗过程的程序的细节和特性,还有要求文件的数量。我们已经明白常规的标准操作规范(SOP),而其他人使用批记录或要求明确记录每个执行步骤的日志系统。执行不同的清洗步骤或程序的必要文件数量因为系统和清...

FDA清洗过程验证检查指南(中英)

日期:2010年11月22日 ⁄ 分类: 验证 ⁄ 围观:2340 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
清洗过程验证检查指南   GUIDE TO INSPECTIONS VALIDATION OF CLEANING PROCESSES   请注意:本指南是检查官和其他FDA人员的参考材料。本指南不受FDA约束,并没有赋予任何人任何权利、特权、收益或豁免权。   Note: This document is reference material for investigators and ot...