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美国机械工程师协会(ASME)标准中文版2002:BIOPROCESSING EQUIPMENT(三)

日期:2011年01月29日 ⁄ 分类: 制药工程 ⁄ 围观:1875 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
SD-4 详细的准则 SD-4.1仪表设备   SD-4.1.1概要 (a) 测量装置中的流体填充元件不应含有对产品有害的材料。 (b) 不应使用测量虹吸管(螺旋管)。应尽量减小隔离阀使用的数量。 (c) 应当在所有的仪表、阀门和在线装置上做上永久性的标记,以标明它们安装的适当(例如:流动方向、流动定位)。 (d) 应以这样一种方式来设...

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美国机械工程师协会(ASME)标准中文版2002:BIOPROCESSING EQUIPMENT(二)

日期:2011年01月06日 ⁄ 分类: 制药工程 ⁄ 围观:1911 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
无菌与洁净设计 SD-1导言     此部分确立了适用于生物加工(制造)设备、构件、部件和系统的设计指导方针。此部分应该参考本标准的其他部分,并和它们结合起来使用。本标准中,无论在哪出现的“设备”,都是指全部的生物加工(制造)设备、构件、部件和系统。 SD-2范围和目的     此部分包含了生物加工(制造)系统和辅助设备的设计及其...

美国机械工程师协会(ASME)标准中文版2002:BIOPROCESSING EQUIPMENT

日期:2010年12月26日 ⁄ 分类: 制药工程 ⁄ 围观:3111 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
生物加工(制造)设备 总体要求 GR-1 介绍 本标准提供了适合生物加工(制造)设备的设计的要求,包括与消毒和清洗有关的无菌要求、尺寸和公差、表面抛光、材料连接和密封。这些要求适用于: (a) 在生产、发展或按比例增加期间,与产品、原材料或产品媒介接触的构件; (b) 产品生产的关键部分的系统[例如,注射用水(WFI)、清洁蒸气、过滤和中间产品的储存]。 此标准...