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ISO 14644.4洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录A

日期:2010年05月21日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:2698 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
附录A (资料) 控制和隔离概念 A.1 污染控制区 出于经济、技术和工作上的原因,通常把工艺核心部分密闭起来或用洁净度级别较低的区包围起来。这样可以尽可能缩小对洁净度级别要求最高的区。相邻洁净区之间材料和人员的流动会增加传送污染的风险,因此要特别注意对人流和物流作细致的布置和认真的管理。 图1是一个污染控制概念的例子。其中洁净区应看作是洁净室内控制更严格的部分。    A.2 气流...

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ISO 14644-1-8 简介

日期:2010年05月07日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:2810 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
  ISO 14644-1是一系列洁净室标准中的重点文件。它建立空气洁净的等级,以及如何通过测量来区分这些等级。有九个主要等级和附加的七十二个副等级,这是为了更细化调整清洁区域。这八十一个等级是对过去的美国联邦的标准209E的重要扩充。   ISO 14644-2是他们制定的第二个标准,它是ISO 14644-1的伴随文件,为了证明达到ISO 14644-1空气洁净等级,对清洁区域进行必要的测...