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制药厂空调净化系统验证验证指南——中国医药设备工程协会编写(六)

日期:2010年12月12日 ⁄ 分类: 制药工程 ⁄ 围观:1613 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
*9.7洁净度级别要求≥0.5μm微粒数和≥5μm微粒数的以下两项均达标:     测量中含尘浓度最大一点达标;     含尘浓度的室平均统计值达标。     达标的级数可计算到小数点后1位。     静态检测达标的即为静态达标,动态检测达标的即为动态达标。 .【检查方...

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制药厂空调净化系统验证验证指南——中国医药设备工程协会编写(五)

日期:2010年12月10日 ⁄ 分类: 制药工程 ⁄ 围观:1535 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
8洁净室 8.1洁净室四壁的所有连接部位缝隙均应胶封,不得在其上开有各类检查口。不宜有裸装的各类管道。 .[检查方法】外观检查。 8.2除走廊外,洁净室内风口应上送下回。室宽4m以上回风口应两侧布置。 .【检查力一法】外观检查。 .[结果处理】不符合要求时,使用中应加强涡流区监测,无回风口侧不应布置生产线。 .[参考】美国《制药工程指南》第三卷《无菌生产设施》明确指出排(回)风口应在地...

制药厂空调净化系统验证验证指南——中国医药设备工程协会编写(一)

日期:2010年11月26日 ⁄ 分类: 制药工程 ⁄ 围观:1820 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
引子:偶然的机会得到了这个中国医药设备工程协会编写的制药空调净化系统验证指南,前段时候有朋友在找这方面的文件,在这里发出来,大家学习。 目录 1 、总则 2 、术语 3 、系统设置 4 、新风系统 5 、送风系统 6 、回、排风系统 7 、自控系统 8 、洁净室 9 、综合性能评定 10 、监测与维护 附录 目录 附录一国标《空气过滤器)) C GB/T1 42...