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注射剂灭菌工艺研究的几点思考

日期:2008年10月26日 ⁄ 分类: 冻干技术 ⁄ 围观:2009 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
笔者在审评过程中发现,部分注射剂在研究中由于忽视了药物的结构和稳定性、无菌保证值、以及忽视了灭菌工艺的筛选和优化,从而可能影响最终产品的质量。这里想就遇到的几个主要问题进行讨论,供研究者参考。     1、充分了解药物的结构特性,增加药物的稳定性     注射剂中药物的化学稳定性以氧化变质为常见。如含羟基药物(肾上腺素、维生素C等)、...

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