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ISO 14644.4洁净室及相关受控环境国际标准中文版正文

日期:2010年05月20日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:6235 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
第4部分:设施的设计、施工和启动 1  范围     ISO14644的这一部分规定了洁净室设施(简称洁净设施)的设计和施工要求。但没有规定满足要求的特殊技术或合约方法。规范要求旨在供洁净设施的买方、供应方、和设计方使用,并提供重要性能参数的检查清单。施工指导说明包括启动和合格的要求。在考虑运行和维护的相关问题时,明确了为保证连续、满意的运行所必要的设计...

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ISO 14644.3洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录B

日期:2010年05月19日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:1843 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
附录B (资料) 影响洁净室或洁净区测试和监测危险性评估的导则 与特种洁净室或洁净区应用有关的风险性评估将对下列各项产生影响: a) 监测计划; b) 监测数据的解释; c) 获得监测数据后采取的行动; d) 对表2待测参数的选择; e) 对表A.1待测参数的选择。

ISO 14644.3洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录A

日期:2010年05月19日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:2090 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
  附录A   (资料)   选项测试   除了表1和表2所列的各种规定的测试外,表A1列出各种选项测试,并可将其列入测试计划。   表A1——选项测试一览表 测试参数 等级 建议最大时间间隔 测试程序 已安装过滤器泄漏测试 全部等级 24 个月 ISO14644-3 :— B.6 条款 气流流型测试 全部等级 24 个月 ISO1...

ISO 14644.3洁净室及相关受控环境国际标准中文版正文

日期:2010年05月16日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:2383 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
  1 范围   属于ISO14644的本部分,要求定期测试洁净或洁净区,以认证ISO14644-1的连续相符性,从而确定空气悬浮粒子洁净度等级。 在ISO14644-1中,根据上述要求,提出洁净室或洁净区等级测试,还规定了附加测试,也应按照属于ISO14644的本部分各项要求加以完成。对根据用户意愿采用的选项测试,也要加以鉴定。 属于ISO14644的本部分也规定了洁净室和洁净区(以下简称...