现在位置:首页 » 包含标签 14644.1 的所有文章

ISO 14644.1洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录F

日期:2010年05月15日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:1906 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
附录F (资料) 顺序采样法 F.1 背景和局限性 F.1.1 背景   若采样的空气之污染程度显著大于或小于被考虑粒径的规定级别浓度,采用顺序采样法通常可大幅度减少采样量和采样时间。当尝试接近规定限值时,也可实现一定程度的节省采样量和时间。顺序采样法最适合于空气洁净度期望达到ISO 4级或更洁净的环境。   注 有关顺序采样法的进一步资料,见IEST-G-CC 1004[3]。  ...

//ad_list//728*90//

ISO 14644.1洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录E

日期:2010年05月13日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:1609 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
附录E (资料部分) 对等级表粒径之外的粒子之粒径和计数的考虑 E.1 通则 在某些情况下,特别是与具体工艺要求相连的情况下,可以依据等级表粒径范围之外的粒子群体规定另外适用的空气洁净度级别。用户和供应商应就这类粒子的最大允许浓度和选择验证相符性的测试方法等问题达成协议。在E.2(U描述符)和E.3(M描述符)中给出了关于测试方法和规定的技术要求形式的考虑。 E.2 小于0.1μm的粒子...

ISO 14644.1洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录D

日期:2010年05月12日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:1841 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
附录D (资料部分) 等级计算的应用实例 D.1 例1 D.1.1 被测的洁净室面积(A)为80m2。需要确定其在动态下是否符合规定的悬浮规定的悬浮粒子洁净度等级。该洁净室规定的空气洁净度等级为ISO Class 5(5级)。 D.1.2 规定了2个被考虑粒径:0.3μm (D1)和0.5(D2) μm a)2个粒径都在ISO Class 5的粒径范围之内,(见3.3c)和表1:0...

ISO 14644.1洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录C  

日期:2010年05月11日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:1700 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
附录C (标准部分) 粒子浓度数据的统计处理 C.1 通则 统计分析只考虑随机误差(缺乏精度),不考虑非随机误差(如,与误差标定有关的偏差)。 C.2 计算某一采样点(Xi)的平均粒子浓度的算法 当在一个采样点进行多次采样时,应该用公式(C.1)来确定该点的平均粒子浓度。平均粒子浓度的计算应该在采样次数为2次以上的各个采样点进行。 (C.1) 式中, Xi ——采样点i(代...

ISO 14644.1洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录B

日期:2010年05月09日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:1964 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
附录B (标准部分) 采用离散粒子计数和光散射仪器确定微粒洁净度的等级 B.1 原理 使用离散粒子计数和光散射仪器确定在指定的采样点上大于或等于规定粒径的悬浮粒子的浓度。 B.2 仪器要求 B.2.1 粒子计数仪 离散粒子计数器(DPC)是一种光散射装置,具有显示或记录空气中离散粒子的数目和粒径的能力和粒径鉴别能力,可检测到被测级别之适当粒径范围内的总粒子浓度,以及适当的采样系统。 ...

ISO 14644.1洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录A

日期:2010年05月09日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:1732 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
  附录 A   (资料)   表1中等级的图解形式   图A.1为图解形式说明表1中的空气洁净度等级,仅供演示用。表1中的ISO待批等级在此用线条表示出该等级的被考虑阈值粒径的浓度限值,其依据是用3.2中公式(1)进行的计算。由于线条表示的仅是近似的等级限值,因此不得用于定义限值。限值只能按照公式(1)确定。   图示的等级线不可外推超过实心圆符号。实心圆符号是所示各ISO等级认可的最大...

ISO 14644.1 洁净室及相关受控环境国际标准中文版正文(二)

日期:2010年05月09日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:1918 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
2. 3 描述符 2. 3. 1   U描述符   测得或规定的粒子浓度,即含超微粒子的浓度以pc/m3空气计,   注 U描述符可认为是采样点平均值的上限(或置信上限,取决于用于确定洁净室或洁净区特性的采样点数目)不能用U描述符来定义且悬浮粒子洁净度等级,但可以单独引用或与悬浮粒子洁净度等级一起引用。 2. 3. 2   M描述符   测得或规定的每m3空气中大粒子的浓度,以作为所...

ISO 14644.1~7 洁净室及相关受控环境国际标准中文版(一)

日期:2010年05月09日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:1836 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
  洁净室及相关控制环境国际标准   ISO14644   前言   ISO为全球各国标准化团体(ISO 会员团体)的联合会。其国际标准工作一般是由ISO各技术委员会执行。每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣,均有权作为此技术委员会的代表。任何与ISO保持联系的国际组织,无论是政府的还是非政府的组织,同样可参加此项工作。ISO与国际电气技术委员会(IEC)在电气技术标准化方面进行紧密合...

ISO 14644—1洁净室空气洁净度等级标准的特点

日期:2009年06月15日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:3456 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
l 前言 洁净室空气洁净度等级国际标准IS014644—1 出台后,为人家认可并应用。美国有关当局於2001年11月底宣布废除 FS209E标准而代之以 ISO14644—1。从而解决了FS209标准中存在着的主要矛盾,即其洁净度等级不适应对空气洁净的越 来越高的控制要求及国际单位制应采用的需要。 此前,FS209标准的英制等级虽然存在上述矛盾,但在国际范围内大家还是一直沿用,原因是: (1...