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《制药用水指南(十二)》——中国医药设备协会编写

日期:2010年04月27日 ⁄ 分类: 制药工程 ⁄ 围观:1423 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
十二. 取样 (一) 取样规程   必须正确执行以下的先决条件,以确保所用的取样程序是正确及有效的:   • 安全性是首先要考虑的问题,热水、臭氧处理过的水和蒸汽必须仔细处理。所有必要的预防和保护措施必须考虑实施。   • 根据系统P&IDs图设定的监控点必须合理、标识明确、单独命名和并加以清晰的标牌。   • .必须有经过质量批准的书面取样计划作为控制文件。取样计划必须包括每个...

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《制药用水指南(十一)》——中国医药设备协会编写

日期:2010年04月26日 ⁄ 分类: 制药工程 ⁄ 围观:1366 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
十. 水系统日常运行及维护保养   制药用水系统应该按照受控的、书面的维护规程来进行维护,该规程应考虑下列因素: • 系统各部件的确定的维护频率; • 特定作业的SOP; • 对合格备用件的控制; • 维修指令和计划的发布; • 在维修工作完成后,系统投入使用前的审查和批准;以及 • 维护过程中的记录,对问题和错...

《制药用水指南(十)》——中国医药设备协会编写

日期:2010年04月22日 ⁄ 分类: 制药工程 ⁄ 围观:1605 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
九. 水系统的日常监控   完成确认过程的第三阶段之后,应对系统进行评估。评估之后应使用与第三阶段相似的频率对系统进行监测,并定期进行趋势分析。   在水的制备及后序步骤中,应对总的好氧菌进行控制与监测,并设定相应的警戒限与行动限以便于及时发现不良趋势。相关人员应定期对在线及离线检测数据及趋势分析进行审核。正常情况下采用膜过滤法,总的好氧菌的行动限为每100ml样品中超过10个菌落形成单位,检...

《制药用水指南(九)》——中国医药设备协会编写

日期:2010年04月21日 ⁄ 分类: 制药工程 ⁄ 围观:1616 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
(三)系统确认及其取样程序   制药用水,即纯化水和注射用水是直接影响药品质量的关键系统,应对其进行确认。按照验证惯例,确认过程按惯例包括设计评审或设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OP)以及性能确认(PQ)。   应在IQ,OQ尤其是PQ中证明制药用水系统的稳定性和可靠性。应采用3个阶段的验证方法以证明系统的长期可靠性和稳定性。水系统的确认是独具特色的, 即性能必须经一段延长工作...

《制药用水指南(八)》——中国医药设备协会编写

日期:2010年04月20日 ⁄ 分类: 制药工程 ⁄ 围观:1439 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
七. 建材及方法 (一)与制药用水接触的材料 与制药用水接触的材料,包括管道、阀门、配件、密封、隔膜以及仪器,其选择应该满足下列目的: • 兼容性。应耐受系统所使用的温度或化学物质。 • 无浸出物。所有与制药用水接触的材质在工作温度范围内不应有浸出物。 • 耐腐蚀。纯水、高纯水和注射用水是高腐蚀性的物料。为了防止系统损坏和水被污 染,应选择适当的材料,必须小心地控制联接方法,所有配件必须...

《制药用水指南(七)》——中国医药设备协会编写

日期:2010年04月17日 ⁄ 分类: 制药工程 ⁄ 围观:1601 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
六. 水系统储罐及环路的设计    (一) 总体要求 水的储存和分配系统是整个系统中的关键部分,应与水纯化部分统一设计,结合成整体。 一旦使用适当的方法完成了水的纯化,就可以直接使用,而在更多情况下,将水输入储罐,然后分配至各用水点。水经处理后,其储存和分配系统的配置应该能够预防水不被再次污染。应该对储存及分配系统进行在线和离线监测,以保证其保持适当的水质。[separator] (...

《制药用水指南(六)》——中国医药设备协会编写

日期:2010年04月17日 ⁄ 分类: 制药工程 ⁄ 围观:1557 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
(四)注射用水   注射用水必须通过蒸馏的方法制备。在蒸馏装置中,所有与水接触的材料可以是中性玻璃、石英或合适的金属。对该装置进行设计、验证及正确维护是必不可少的。设备开始运行时最初蒸馏出的水应丢弃。应安装仪器实行水质的在线监控。   制药企业一般使用多效蒸馏或蒸汽压缩单元来制备注射用水。从信誉良好的供应商购买一整套系统,确保购买的蒸馏仪是配有相应控制仪器并能在遵循GMP要求下安全有效地使...

《制药用水指南(五)》——中国医药设备协会编写

日期:2010年04月17日 ⁄ 分类: 制药工程 ⁄ 围观:1477 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
(三)纯化水   药典中没有规定纯化水的生产方法。可使用经过验证的适当的技术或技术组合制备纯化水。典型的技术是离子交换、超滤和反渗透。也可使用蒸馏法。   没有一个纯化手段是完全的。正是由于处理手段的局限及原料水中污染物的可变性,决定了在系统的设计阶段应当仔细研究。   自然环境温度下的纯化水系统尤其易受微生物污染,特别是在水的需求量为零或很小而致使设备处于静态期间。考虑微生物控制和消毒的机...

《制药用水指南(四)》——中国医药设备协会编写

日期:2010年04月17日 ⁄ 分类: 制药工程 ⁄ 围观:1493 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
五. 药典要求用水制造系统的设计     [separator] (二) 水纯化方法 水中的污染物可以分为可溶性无机物、可溶性有机物、胶质、颗粒、微生物、热原质及气体。可以采取不同的纯化处理去除污染物,达到相应水质的要求。每种处理系统都能去除一定大小及种类的颗粒;采取什么样的纯化手段取决于进水中颗粒的多少。通常综合几种纯化手段,以达到最好的结果。 水处理系统中所采...

《制药用水指南(三)》——中国医药设备协会编写

日期:2010年04月17日 ⁄ 分类: 制药工程 ⁄ 围观:1594 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
(三) 注射用水 注射用水(WFI)至少由饮用水制备。它不是无菌水,也不是最终的制剂。它只是一种中间产品。WFI是药典中最高质量等级的制药用水。 某些药典在WFI的质量标准中规定了其纯化技术。例如,国际药典和欧洲药典规定,只能将蒸馏作为WFI的最终纯化步骤。 表 3.4 注射用水欧、美、中现行药典规定对比表[separator] 中国药典 2005 欧洲药典 5.0 版 ** U...

《制药用水指南(二)》——中国医药设备协会编写

日期:2010年04月17日 ⁄ 分类: 制药工程 ⁄ 围观:1477 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
(一) 饮用水 饮用水应在没有可致产品污染的缺陷的管道系统中连续正压供应。 自然水或储备水除做了有限的处理外,直接形成饮用水。自然水源包括泉水、井水、河水、湖水和海水。水源的状态和条件决定了所需的处理方法,以供人员安全消费(饮用)。典型的处理包括软化,某些离子的去除,减少微粒,以及抗菌处理。公共饮用水系统的水源,通常来自于多种上述所列自然水源。市政供水机构通常承担质量检查工作,保证供水符合饮用...

《制药用水指南(一)》——中国医药设备协会编写

日期:2010年04月10日 ⁄ 分类: 制药工程 ⁄ 围观:1432 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
一.综述 (一) 制药用水 在药品制造过程不同阶段的工艺用水及其检测过程中,水是使用最广泛的物质、原料或起始物料。药品的不同给药方式,决定了水的不同质量等级需求。用于药品制造过程不同阶段的工艺用水及实验室用水均需满足各自的要求。 在整个处理、储存和分配过程中,水的质量(包括微生物学和化学质量)控制是人们关注的焦点。与其他产品和组份不同,水通常根据需要从水系统中获得,使用前不经过质...