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对无菌制剂生产中滤芯完整性检测相关问题的探讨

日期:2013年05月25日 ⁄ 分类: 药物制剂技术 ⁄ 围观:4435 ⁄ 评论:1 ⁄ 引用:0
1 除茵过滤中完整性检测的目的 在无菌制剂生产中, 除菌过滤工艺已经被广泛运用,完整性检测是以非破坏性、理性、完整性检测为目的,在不破坏过滤器的前提下确定是否存在可能危及过滤器截留能力的缺陷,在相关工艺条件下建立检测过滤器与已被验证细菌挑战过的过滤器的同一性,该同一性的建立是通过完整性实验结果与细菌截留检测的相关性来达成的。 2 除菌过滤中完整性检测方法 ...

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非最终灭菌产品扎盖洁净级别的讨论

日期:2012年05月28日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:8749 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
    在2010版GMP出台以前,国内的扎盖基本都是在10万级(相当于D级)环境下进行的。新版GMP出台后扎盖区域的设置和工艺一度成为一个比较纠结的问题,基本上每次培训会议上都会提到。下面我们对此进行一些讨论,给大家一些参考性的建议。 一、国内的相关法规 2010版GMP出台后对无菌(冻干)粉针的扎盖有了新的规定,第十三条无菌药品的生产操作环境可参照表...

药品GMP实施指南之无菌药品读书笔记

日期:2011年11月23日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:2797 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
拿到2010版本的GMP实施指南已经有一段时间了,一直没有认真阅读,今天有点时间,读了几章把个人认为写的比较好或者现在的制药企业实施起来比较困难的列出,各位同仁请不要拍砖,抛砖引玉吧。   第二章 2.2.1 制定SOP明确规定发生诸如停电、空调净化系统故障、环境超标等偏差应对措施。P8。 与药品接触的公用介质(如压缩空气、惰性气体等),将对产品质量产生直接影响,因此需要对公用介质的质量进行...

2010新版GMP附录1无菌药品(三)完结

日期:2011年03月12日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:2051 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
第十一章  灭菌工艺 第六十一条  无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌,最终灭菌产品中的微生物存活概率(即无菌保证水平,SAL)不得高于10-6。采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的,通常标准灭菌时间F0值应当大于8分钟,流通蒸汽处理不属于最终灭菌。 对热不稳定的产品,可采用无菌生产操作或过滤除菌的替代方法。 第六十二条  可采用湿热、干热、离子辐射、环氧...

无菌制剂生产中常见的几个问题

日期:2009年11月23日 ⁄ 分类: 冻干技术 ⁄ 围观:1873 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
无菌制剂的生产, 尤其是不可最终灭菌的无菌制剂,如冻干粉针剂、粉针剂,其无菌的关键就在于生产全过程的控制。这个过程不仅仅是生产过程的始与终, 还包括生产之前的准备阶段及生产之后的整理、维护阶段。在实际生产中,我们常遇到下面这样几个问题。 1.无菌保护   药品生产质量规范附录中“ 无菌药品”第8条 直接接触药品的包装材料、设备和其它物品的清洗、干燥灭菌到使用时间间隔应有规定 第10条 物料容器...

无菌制剂生产关键控制指导

日期:2009年09月21日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:1930 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
引子:这是国内某机构制作的无菌制剂生产关键控制指导手册,读来仍觉得有许多地方值得借鉴,所以贴出来,他山之石,可以攻玉。 —————————————正文开始——————————         说 明   无菌药品一般指没有活体微生物存在的药品,具有无菌、无热原质、无不溶性微粒和高纯度等特性。在药品制剂类别中,无菌药品也可称为无菌制剂。   无菌药品一般分为最终灭菌和非最终灭菌的药品。最终灭...

欧盟GMP(EUGMP)中文版欧洲药品生产和质量管理规范附录1无菌药品生产(一)

日期:2009年08月04日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:2024 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
附录Ⅰ 无菌药品的生产 原则 为将微生物、微粒和热原污染的风险降低至最小限度,无菌药品的生产应有各种特殊要求。这在很大程度上取决于生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度。质量保证极为重要,无菌药品的生产必须严格按照精心制订并经验证的方法及规程进行。产品的无菌或其它质量特性绝不能仅依赖于任何形式的最终操作或成品检验。 注: 本指南没有对微粒、浮游菌和表面微生物等测试方法详细进行阐述,可参...