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  • 对无菌制剂生产中滤芯完整性检测相关问题的探讨
    pharmar 2013-05-25 07:24:16 7593 药物制剂技术
    1 除茵过滤中完整性检测的目的 在无菌制剂生产中, 除菌过滤工艺已经被广泛运用,完整性检测是以非破坏性、理性、完整性检测为目的,在不破坏过滤器的前提下确定是否存在可能危及过滤器截留能力的缺陷,在相关工艺条件下建立检测过滤器与已被验证细菌挑战过的过滤器的同一性,该同一性的建立是...
  • 非最终灭菌产品扎盖洁净级别的讨论
    pharmar 2012-05-27 21:34:39 10816 GMP
         欧阳健   11.5606       Normal   0      7.8 磅   ...
  • 药品GMP实施指南之无菌药品读书笔记
    pharmar 2011-11-22 18:05:06 4469 GMP
    拿到2010版本的GMP实施指南已经有一段时间了,一直没有认真阅读,今天有点时间,读了几章把个人认为写的比较好或者现在的制药企业实施起来比较困难的列出,各位同仁请不要拍砖,抛砖引玉吧。   第二章 2.2.1 制定SOP明确规定发生诸如停电、空调净化系统故障、环境超标等偏差应对措施。P8。 与药品接...
  • 2010新版GMP附录1无菌药品(三)完结
    pharmar 2011-03-11 19:16:24 3575 GMP
    第十一章  灭菌工艺 第六十一条  无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌,最终灭菌产品中的微生物存活概率(即无菌保证水平,SAL)不得高于10-6。采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的,通常标准灭菌时间F0值应当大于8分钟,流通蒸汽处理不属于最终灭菌。 对热不稳定的产品,可采用无...
  • 无菌制剂生产中常见的几个问题
    pharmar 2009-11-22 16:28:26 3083 冻干技术
    无菌制剂的生产, 尤其是不可最终灭菌的无菌制剂,如冻干粉针剂、粉针剂,其无菌的关键就在于生产全过程的控制。这个过程不仅仅是生产过程的始与终, 还包括生产之前的准备阶段及生产之后的整理、维护阶段。在实际生产中,我们常遇到下面这样几个问题。 1.无菌保护   药品生产质量规范附录中“ 无菌药品”第8条 ...
  • 无菌制剂生产关键控制指导
    pharmar 2009-09-20 20:28:50 3046 GMP
    引子:这是国内某机构制作的无菌制剂生产关键控制指导手册,读来仍觉得有许多地方值得借鉴,所以贴出来,他山之石,可以攻玉。 —————————————正文开始——————————         说 明  无菌药品一般指没有活体微生物存在的药品,具有无菌、无热原质、无不溶性微粒和高纯度等特性。在药品制剂...
  • 欧盟GMP(EUGMP)中文版欧洲药品生产和质量管理规范附录1无菌药品生产(一)
    pharmar 2009-08-03 16:12:24 3591 GMP
    附录Ⅰ无菌药品的生产原则为将微生物、微粒和热原污染的风险降低至最小限度,无菌药品的生产应有各种特殊要求。这在很大程度上取决于生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度。质量保证极为重要,无菌药品的生产必须严格按照精心制订并经验证的方法及规程进行。产品的无菌或其它质量特性绝不能仅依赖于任何形式的最终操作...
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