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对无菌制剂生产中滤芯完整性检测相关问题的探讨

日期:2013年05月25日 ⁄ 分类: 药物制剂技术 ⁄ 围观:4413 ⁄ 评论:1 ⁄ 引用:0
1 除茵过滤中完整性检测的目的 在无菌制剂生产中, 除菌过滤工艺已经被广泛运用,完整性检测是以非破坏性、理性、完整性检测为目的,在不破坏过滤器的前提下确定是否存在可能危及过滤器截留能力的缺陷,在相关工艺条件下建立检测过滤器与已被验证细菌挑战过的过滤器的同一性,该同一性的建立是通过完整性实验结果与细菌截留检测的相关性来达成的。 2 除菌过滤中完整性检测方法 ...

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探讨除菌级过滤器的重复使用(下)--除菌级过滤器能否重复使用的决定因素及案例研究

日期:2010年08月21日 ⁄ 分类: 制药工程 ⁄ 围观:1582 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
  本文在上篇中总结了液体灭菌应用中重复使用的适宜性问题最终取决于特定的应用、厂商过滤产品的核心验证研究和终端用户过滤工艺的验证。这项评估包括重复使用的风险评估和对过滤器完全除菌能力及工艺流体除菌效率的影响评估。在不兼容的重复使用条件下,膜有可能发生降解并危及到过滤器的细菌截留性质,但这种情况往往被忽视。过滤器厂商的核心验证研究没有对这种膜老化的情况进行模拟;使用在通常模型状态下与截留相关联的普通...

探讨除菌级过滤器的重复使用(上)--除菌级过滤器能否重复使用的决定因素及案例研究

日期:2010年08月19日 ⁄ 分类: 制药工程 ⁄ 围观:1524 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
  一般认为除菌级过滤器的重复使用可以定义为用于产品或其他工艺流体的多批次过滤。      专为液体和气体灭菌而设计的膜式过滤器在许多生产工艺中被广泛使用。随着经济和市场因素的影响,医药、生物技术和疫苗产业开始寻求降低操作成本、提高收益率的新方法,其中人们可能会考虑除菌级过滤器的重复使用。虽然液体除菌级过滤器一般设计和建议只在单一的批次或者周期生产中使用,但是在许多应用中可能会涉及到多次使用(...