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  • 制药厂空调净化系统验证验证指南——中国医药设备工程协会编写(四)
    pharmar 2010-12-05 13:49:39 2966 制药工程
    <p>6回、排风系统<br />6.1回风管上应按设计要求设消声器、防火阀。<br />6.2一般洁净场所的净化空气如可循环使用,应采取有效措施避免污染和交叉污染,风口应有过滤器。<br />&nbsp;&nbsp;&nbsp;...
  • 灭菌工艺的开发和验证
    pharmar 2010-12-03 23:03:05 3521 验证
    1, 两种灭菌方法<br />  蒸汽-湿热灭菌工艺开发和应用,可采用两种方法:过度杀灭法(the overkill method)和生物负载法(the bioburden method)。生物负载法也可称为存活概率法。<br />&nbsp;<br />...
  • 制药厂空调净化系统验证验证指南——中国医药设备工程协会编写(三)
    pharmar 2010-12-01 20:21:19 3275 制药工程
    <p>  3系统设置<br />  *3.1除净化区域与非净化区域的空调系统应分开设置外,下列药品的生产,其空调净化系统应独立设置:<br />  1) &beta;&mdash;内酰胺结构类药物<br />  2)青霉素等强致敏性药物...
  • 制药厂空调净化系统验证验证指南——中国医药设备工程协会编写(二)
    pharmar 2010-11-29 17:00:59 2613 制药工程
    <p>  2.11洁净工作区(Clean working area)<br />  洁净室内离地面高度0.8~1.5m(除工艺特殊要求外)的区域。<br />  局部洁净室(Local clean zone)<br />  空气含尘浓度达到规定的洁净度...
  • 制药厂空调净化系统验证验证指南——中国医药设备工程协会编写(一)
    pharmar 2010-11-26 10:15:00 2916 制药工程
    引子:偶然的机会得到了这个中国医药设备工程协会编写的制药空调净化系统验证指南,前段时候有朋友在找这方面的文件,在这里发出来,大家学习。 目录 1 、总则 2 、术语 3 、系统设置 4 、新风系统 5 、送风系统 6 、回、排风系统 7 、自控系统 8 、洁净室 9 、综合性能评定 10 、监测与维...
  • 免费空间:youhosting.com稳定高速
    pharmar 2010-11-22 22:50:27 2864 网络资讯
    一直以来博客中都有一个叫网络资讯的分类,可是用的免费空间都还比较稳定,所以就没有去刻意再去找其它的稳定免费主机,今天在其它网站逛的时候发现了一个可能是优质的国外空间,在这里记下,以备后患。   主机地址:http://www.youhosting.com/。我还特意进行了WHOIS结果如下:   域...
  • FDA清洗过程验证检查指南(中英)(接续)
    pharmar 2010-11-22 20:01:45 4782 验证
      接上一扩篇。   2.清洗过程记录   程序和记录   2. Cleaning Process Written   Procedure and Documentation   检查通过验证的清洗过程的程序的细节和特性,还有要求文件的数量。我们已经明白常规的标准操作规范(SOP),而其他人使用批记...
  • FDA清洗过程验证检查指南(中英)
    pharmar 2010-11-21 19:49:17 13747 验证
    清洗过程验证检查指南   GUIDE TO INSPECTIONS VALIDATION OF CLEANING PROCESSES   请注意:本指南是检查官和其他FDA人员的参考材料。本指南不受FDA约束,并没有赋予任何人任何权利、特权、收益或豁免权。   Note: This document...
  • 把域名从新网转入Godaddy操作要点
    pharmar 2010-11-06 09:59:16 19150 网络资讯
      一、为什么把域名转入Godaddy?   国内的域名服务商大多数是控制着域名的转移密码的,而转移密码本来就应该属于域名所有者,当域名所有者索取域名转移密码的时候,域名服务商就设置各种关卡阻挠用户转移域名,比如索要用户资料、强制续费。这种事情在国外是闻所未闻的。现在的情况要好一点,因为域名服务商已...
  • ISPE HVAC 空调系统 2009 中文版(原创首发)
    pharmar 2010-11-01 17:43:52 7546 制药工程
      引子:ISPE(国际制药工程协会)出的HVAC GMP指南一直被奉为经典,可是由于语言的原因一直没有认真看过,这次借学习英文的想法,试着翻译这个经典文献。并在自己的博客贴出,希望ISPE不要指责pharmar侵犯版权就是。今天先贴出自己翻译的目录,翻译的时候感觉到ISPE的这个GMP指南写的很细...
  • 不平静,就不会幸福——白岩松
    pharmar 2010-10-26 20:28:40 2466 书评影评球评
      引子:一般我的博客上很少有名人的文章的,因为我不想再为其他人做广告,可是这篇文章要转来大家看看。白岩松是位纯正的阿根延足球迷,也是中国最有名的阿迷了吧。   很喜欢最后一句:如果走得太远,会不会忘了当初为什么出发? ——————————正文开始—————— 幸福在哪里(代序)  一  走在人群中...
  • 维C银翘片安全性存问题
    pharmar 2010-09-21 11:00:49 2714 行业动态
      维C银翘片被曝安全警示,已现1885例不良反应,严重病例报告共计48例,无死亡报告。严重病例的不良反应表现为肝功能异常、过敏性休克等。维C银翘片是由13味药制成的中西药复方制剂,为非处方药,国家药监局已发布提醒。   病例报告显示,维C银翘片的安全性问题与其所含的相关成分有一定关联性。而且,维...
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