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  • ISO 14644.3洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录B
    pharmar 2010-05-19 12:41:53 3273 GMP
    附录B (资料)影响洁净室或洁净区测试和监测危险性评估的导则 与特种洁净室或洁净区应用有关的风险性评估将对下列各项产生影响: a) 监测计划; b) 监测数据的解释; c) 获得监测数据后采取的行动; d) 对表2待测参数的选择; e) 对表A.1待测参数的选择。
  • ISO 14644.3洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录A
    pharmar 2010-05-19 12:37:58 3216 GMP
      附录A   (资料)   选项测试  除了表1和表2所列的各种规定的测试外,表A1列出各种选项测试,并可将其列入测试计划。  表A1——选项测试一览表测试参数 等级 建议最大时间间隔 测试程序 已安装过滤器泄漏测试 全部等级 24 个月 ISO14644-3 :— B.6 条款 气流流型测试 全...
  • ISO 14644.3洁净室及相关受控环境国际标准中文版正文
    pharmar 2010-05-16 14:18:06 3661 GMP
      1 范围   属于ISO14644的本部分,要求定期测试洁净或洁净区,以认证ISO14644-1的连续相符性,从而确定空气悬浮粒子洁净度等级。 在ISO14644-1中,根据上述要求,提出洁净室或洁净区等级测试,还规定了附加测试,也应按照属于ISO14644的本部分各项要求加以完成。对根据用户意...
  • ISO 14644.1洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录F
    pharmar 2010-05-14 17:58:36 3238 GMP
    附录F (资料) 顺序采样法 F.1 背景和局限性 F.1.1 背景   若采样的空气之污染程度显著大于或小于被考虑粒径的规定级别浓度,采用顺序采样法通常可大幅度减少采样量和采样时间。当尝试接近规定限值时,也可实现一定程度的节省采样量和时间。顺序采样法最适合于空气洁净度期望达到ISO 4级或更洁净的...
  • ISO 14644.1洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录E
    pharmar 2010-05-13 12:21:42 2793 GMP
    附录E (资料部分)对等级表粒径之外的粒子之粒径和计数的考虑 E.1 通则 在某些情况下,特别是与具体工艺要求相连的情况下,可以依据等级表粒径范围之外的粒子群体规定另外适用的空气洁净度级别。用户和供应商应就这类粒子的最大允许浓度和选择验证相符性的测试方法等问题达成协议。在E.2(U描述符)和E.3(...
  • ISO 14644.1洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录D
    pharmar 2010-05-12 14:20:21 3179 GMP
    附录D (资料部分) 等级计算的应用实例 D.1 例1 D.1.1 被测的洁净室面积(A)为80m2。需要确定其在动态下是否符合规定的悬浮规定的悬浮粒子洁净度等级。该洁净室规定的空气洁净度等级为ISO Class 5(5级)。 D.1.2 规定了2个被考虑粒径:0.3μm (D1)和0.5(D2) ...
  • ISO 14644.1洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录C  
    pharmar 2010-05-11 13:02:08 2814 GMP
    附录C (标准部分) 粒子浓度数据的统计处理 C.1 通则 统计分析只考虑随机误差(缺乏精度),不考虑非随机误差(如,与误差标定有关的偏差)。 C.2 计算某一采样点(Xi)的平均粒子浓度的算法 当在一个采样点进行多次采样时,应该用公式(C.1)来确定该点的平均粒子浓度。平均粒子浓度的计算应该在采...
  • ISO 14644.1洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录B
    pharmar 2010-05-09 11:27:30 3321 GMP
    附录B (标准部分) 采用离散粒子计数和光散射仪器确定微粒洁净度的等级 B.1 原理 使用离散粒子计数和光散射仪器确定在指定的采样点上大于或等于规定粒径的悬浮粒子的浓度。 B.2 仪器要求 B.2.1 粒子计数仪 离散粒子计数器(DPC)是一种光散射装置,具有显示或记录空气中离散粒子的数目和粒径的能...
  • 【转帖】海普瑞“独家FDA认证”的解析
    pharmar 2010-05-09 11:03:23 2816 行业动态
      最近,一家名叫“海普瑞”的原料药生产商凭借“A股最高发行价”,引起很多关注。海普瑞在招股说明书中,称自己是“目前国内肝素原料药行业唯一通过美国   FDA认证的企业”。与此同时,也有媒体对海普瑞的“FDA认证独有性”表示质疑,称有其它肝素原料药企业也已获得“FDA认证”。争议之下,各方均淡化或忽...
  • 改写历史人物形象——新版《三国》影评
    pharmar 2010-05-08 23:08:48 2718 书评影评球评
    从5月2日开始,各大卫视竞相播放一部新翻拍的古典名剧《三国》,从剧名就可以看出导演将改写我们的常识,他即没有用新版《三国演义》,或者干脆用《三国志》来作为标题,足见导演想走自己的路,让观众骂去吧。   播放一周后,各大网站和论坛均是骂声一片。   引用一位观众的打油诗来总结pharmar看后的感叹:...
  • ISO 14644.1洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录A
    pharmar 2010-05-08 22:33:08 2921 GMP
      附录 A   (资料)   表1中等级的图解形式   图A.1为图解形式说明表1中的空气洁净度等级,仅供演示用。表1中的ISO待批等级在此用线条表示出该等级的被考虑阈值粒径的浓度限值,其依据是用3.2中公式(1)进行的计算。由于线条表示的仅是近似的等级限值,因此不得用于定义限值。限值只能按照公式...
  • ISO 14644.1 洁净室及相关受控环境国际标准中文版正文(二)
    pharmar 2010-05-08 22:19:20 3153 GMP
    2. 3 描述符 2. 3. 1   U描述符   测得或规定的粒子浓度,即含超微粒子的浓度以pc/m3空气计,   注 U描述符可认为是采样点平均值的上限(或置信上限,取决于用于确定洁净室或洁净区特性的采样点数目)不能用U描述符来定义且悬浮粒子洁净度等级,但可以单独引用或与悬浮粒子洁净度等级一起引...
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