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  • ISO 14644.1~7 洁净室及相关受控环境国际标准中文版(一)
    pharmar 2010-05-08 22:07:14 3218 GMP
      洁净室及相关控制环境国际标准   ISO14644   前言   ISO为全球各国标准化团体(ISO 会员团体)的联合会。其国际标准工作一般是由ISO各技术委员会执行。每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣,均有权作为此技术委员会的代表。任何与ISO保持联系的国际组织,无论是政府的还是非政府...
  • 空气净化系统过滤原理
    pharmar 2010-05-08 21:40:37 2713 制药工程
    1.拦截   空气中的尘埃粒子,随气流作惯性运动或无规则布朗运动或受某种场力的作用而移动,当微粒运动撞到其它物体,物体间存在的范德华力(是分子与分子、分子团与分子团之间的力)使微粒粘到纤维表面。进入过滤介质的尘埃有较多撞击介质的机会,撞上介质就会被粘住。较小的粉尘相互碰撞会相互粘结形成较大颗粒而沉降...
  • ISO 14644-1-8 简介
    pharmar 2010-05-07 12:40:51 4176 GMP
      ISO 14644-1是一系列洁净室标准中的重点文件。它建立空气洁净的等级,以及如何通过测量来区分这些等级。有九个主要等级和附加的七十二个副等级,这是为了更细化调整清洁区域。这八十一个等级是对过去的美国联邦的标准209E的重要扩充。   ISO 14644-2是他们制定的第二个标准,它是ISO...
  • 强生召回泰诺林、美林等药物,FDA强烈建议暂时停止使用该药物
    pharmar 2010-05-04 17:44:13 2756 GMP
      泰诺林、美林口服液,还有仙特明滴剂等已经被FDA建议暂时停用。  这几个药物在儿童中使用非常广泛。 Johnson & Johnson's recalls infant, children's Tylenol, MotrinSun May 2, 2010 1:37am EDT (Reut...
  • Charles River Laboratories将以16亿美元收购无锡药明康德
    pharmar 2010-04-28 21:41:28 2688 行业动态
    最近医药界乃至全球金融界对一个新闻都很关注,那就是“Charles River Laboratories将以16亿美元收购无锡药明康德”,医药论坛丁香园里有一部分药学工作者是叹息的声音:中国企业做的再好,最后还是沦为被别人收购。   可是英国评论家的评论标题似乎更理性:这一收购是体现无锡药明康德的价...
  • 《制药用水指南(十二)》——中国医药设备协会编写
    pharmar 2010-04-26 17:44:43 2877 制药工程
    十二. 取样(一) 取样规程  必须正确执行以下的先决条件,以确保所用的取样程序是正确及有效的:   • 安全性是首先要考虑的问题,热水、臭氧处理过的水和蒸汽必须仔细处理。所有必要的预防和保护措施必须考虑实施。   • 根据系统P&IDs图设定的监控点必须合理、标识明确、单独命名和并加以清晰...
  • 《制药用水指南(十一)》——中国医药设备协会编写
    pharmar 2010-04-25 22:23:45 2553 制药工程
    十. 水系统日常运行及维护保养  制药用水系统应该按照受控的、书面的维护规程来进行维护,该规程应考虑下列因素: • 系统各部件的确定的维护频率; • 特定作业的SOP; • 对合格备用件的控制; • 维修指令和计划的发布; • 在维修工作完...
  • 本站第一笔广告交易结束
    pharmar 2010-04-25 22:15:15 2747 博主近况
    一直都在网页上留有阿里妈妈的广告位,也曾幻想着自己的网站能博得广告大碗们的青睐,可是理想和现实是存在巨大“裂缝”的,广告位长期都是一幅“少了你,怎能有价值!”的宣传图片,终于有一天pharmar的网站被“伯乐”发现了,投放了一周广告,虽然广告费用少得可怜,可毕竟是第一笔广告啊,所截图为证,立此存照。...
  • 你的理想和现实之间是否存在一条裂缝呢?——电影《裂缝》影评
    pharmar 2010-04-24 15:51:12 4342 书评影评球评
      很久没看过一部纯女性电影,而且是一部关于女孩成长的电影。不过《裂缝》的剧照着实吸引了我,半张美得让人窒息的女人脸让我很想看看这部由英国女作家谢拉·科勒(Sheila Kohler)的同名小说改编的影片。   20世纪30年代,英国某女子教会寄宿学校。这里校风极其严格,女孩们被要求墨守成规,不允许...
  • 《制药用水指南(十)》——中国医药设备协会编写
    pharmar 2010-04-22 12:19:11 2684 制药工程
    九. 水系统的日常监控  完成确认过程的第三阶段之后,应对系统进行评估。评估之后应使用与第三阶段相似的频率对系统进行监测,并定期进行趋势分析。  在水的制备及后序步骤中,应对总的好氧菌进行控制与监测,并设定相应的警戒限与行动限以便于及时发现不良趋势。相关人员应定期对在线及离线检测数据及趋势分析进行审...
  • 《制药用水指南(九)》——中国医药设备协会编写
    pharmar 2010-04-20 20:25:45 2805 制药工程
    (三)系统确认及其取样程序  制药用水,即纯化水和注射用水是直接影响药品质量的关键系统,应对其进行确认。按照验证惯例,确认过程按惯例包括设计评审或设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OP)以及性能确认(PQ)。  应在IQ,OQ尤其是PQ中证明制药用水系统的稳定性和可靠性。应采用3个阶段的...
  • 《制药用水指南(八)》——中国医药设备协会编写
    pharmar 2010-04-19 17:46:00 2739 制药工程
    七. 建材及方法(一)与制药用水接触的材料与制药用水接触的材料,包括管道、阀门、配件、密封、隔膜以及仪器,其选择应该满足下列目的: • 兼容性。应耐受系统所使用的温度或化学物质。 • 无浸出物。所有与制药用水接触的材质在工作温度范围内不应有浸出物。 • 耐腐蚀。纯水、高纯水和注射用水是高腐蚀性的物料...
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