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无菌生产工艺验证中的生物指示剂

日期:2008年10月18日 ⁄ 分类: GMP ⁄ 围观:2075 ⁄ 评论:0 ⁄ 引用:0
保证产品无菌是注射剂产品质量保证的核心问题。无菌生产工艺是保障注射剂产品无菌的关键手段。而只有经过充分验证后的灭菌(无菌)生产工艺,才能保证生产出无菌的产品。微生物挑战试验是无菌生产工艺验证的重要环节。而选择适当的生物指示剂则是微生物挑战试验结果获得认可的关键。本文将围绕如何为终端灭菌工艺(过度杀灭和残存概率法)选择适当的生物指示剂进行讨论。     灭菌是指杀灭所有...

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