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  • 《八千里路云和月》——有一种乡愁无法阻挡
    pharmar 2011-08-24 09:09:03 3121 书评影评球评
    看到《八千里路云和月》这部超大型纪录片是个意外,居然还有这么一部纪录中国各地文化、历史、地理、风俗、山川雄姿、风土人情的纪录片,更关注的是人的命运。影片拍摄于1987至1989年间,通过这部片子可以看到中国20多年的发展,更可以了解中国各地人文地理,是部不可多得的旅游向导类纪录片。特别是结尾曲配上《...
  • FDA检查员指导手册CP 7356.002:药品生产检查程序(四)无菌药品工艺检查
    pharmar 2011-08-14 16:21:51 3528 GMP
    无菌药品工艺检查 第一部分 背景 该程序适用于所有无菌药品的生产,包括无菌原料药,眼科用药,小容量注射剂(SVP),大容量注射剂(LVP)以及其它无菌制剂。 生物产品,兽药和生物分析药品不在本程序管辖范围内。 第二部分    实施 2.1目的 为确定某无菌原料药,无菌制...
  • FDA检查员指导手册CP 7356.002:药品生产检查程序(三)
    pharmar 2011-08-14 16:18:34 3026 GMP
    第四部分-分析 4.1.应根据检查中所发现的缺陷,对样品进行测试确定其是否符合标准。应采用法定方法进行检查分析,如没有法定方法,应使用其它经过验证的方法。 4.2.可以通过第二种方法确定交叉污染的存在。色谱方法,如MS, NMR, UV-Visible, IR为首选。所选用的第二种确认方法应与第二种...
  • FDA检查员指导手册CP 7356.002:药品生产检查程序(二)
    pharmar 2011-08-06 18:26:46 4328 GMP
    第三部分 检查 3.1检查活动 3.1.1. 总则     CGMP (21 CFR 210 and 211)用于评估制剂的生产过程。     区域行动办公室发布的检查指南,用于解决在检查各类生产系统中遇到的技术问题。 检查员应按照本达...
  • FDA检查员指导手册CP 7356.002:药品生产检查程序(一)
    pharmar 2011-08-06 18:23:36 3054 GMP
    对现场报告的要求   作为法律行动的一部分,所有针对因在执行cGMP方面有缺陷而采取的检查,均要向药品评价和研究中心的达标办公室呈交一份现场检查报告(EIR)。对所有已签发了警告信的检查,要向生产和产品质量处,案件管理和指导组(HFD-325)交一份该信的电子版。   本程序提供了评估符合CGMP要...
  • 无菌过滤系统完整性测试方法探讨
    pharmar 2011-07-03 09:43:33 4104 制药工程
     1·概述     1.1无菌过滤概述     无菌产品制造分为两类:第一类是产品最终灭菌型,第二类是非最终灭菌型。无菌制剂的灭菌是整个产品在生产过程中的关键,对于热敏性程度比较高的药品,由于不能进行热力灭菌而大多采用无菌过滤的方...
  • 小容量注射剂药液配制系统在线清洗验证
    pharmar 2011-07-03 09:31:23 3579 验证
    小容量注射剂多采用多品种共线生产,清洗工作的质量直接影响到产品的质量,如果清洗不彻底,残留的活性成分、微生物及热原超过允许的最低限度就会污染下一品种,产生交叉污染,甚至发生毒副作用,因此必须按清洗操作规程在对药液配制系统在线清洗后,对其清洗效果进行验证,考察清洗操作规程是否切实可行。通过清洗验证,以...
  • 除菌过滤工艺的风险和验证
    pharmar 2011-06-25 08:33:16 3042 制药工程
    本文作者:董巍,谢华,蔡清波。作者单位:颇尔中国生命科学部   随着中国2010版GMP的顺利颁布,无菌药品、风险和验证,再次成为制药行业内讨论的热点。除菌过滤工艺的风险和验证,也因为国外法规和新版GMP对其的关注,成为了业内普遍关注的问题。在本文中,三位作者通过问答的创新形式,对一些国内存在认知模...
  • 除菌过滤器的选择与小容量注射剂的无菌质量风险
    pharmar 2011-06-24 13:31:18 3157 制药工程
    随着药品(特别是无菌制剂)的安全性受到越来越广泛的关注,无菌制剂的生产过程也受到药品监管机构越来越严格的管理,无菌制剂的灭菌、无菌操作及除菌过滤等关键生产步骤被逐渐放大置于最大强度和频度的监管中,而这确实也是无菌制剂的关键控制点。笔者所在单位有一条小容量注射剂流水线,生产产品为非最终灭菌无菌制剂,主...
  • 无菌生产工艺尚存的缺陷及解决方法
    pharmar 2011-06-24 12:57:09 3051 制药工程
         Normal   0      7.8 磅   0   2      false   fa...
  • 从制药装备角度对新版GMP附录1(无菌药品)的理解
    pharmar 2011-06-23 13:33:20 2710 制药工程
    随着新版GMP正式颁布之日的临近,人们对新版GMP(送审稿)的具体内容十分关注,尤其关注新版GMP中的附录部分,特别是其中变化较大的无菌药品生产要求方面。新版GMP附录1(无菌药品)分16章共100条,其中对无菌药品生产要求较之旧版GMP有着更为严格的要求,认为无菌药品生产要符合其要求,必须依托于与...
  • 承诺是什么?——迁徙的鸟影评
    pharmar 2011-06-17 13:01:13 2921 书评影评球评
    《迁徙的鸟》 Le peuple migrateur 中台词少得可怜,但有一句却是入耳留存:“这是一个关于承诺的故事”,当结尾Nick Cave的《To Be By Your Side》歌声响起的时候,你会继续听完这首歌曲,当听完后你都不会去关掉放映机,当影碟又重新开始时,你或许会想再看一遍。《迁徙...
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