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  • ISO 14644.4洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录H(一)
    pharmar 2010-06-25 21:04:13 2617 GMP
    附录H (资料) 买方/用户与设计方/供应方需达成的补充规范要求H.1 概述 本附录旨在协助买方/用户、设计方/供应方之间交流见解和要求,有利于明确地理解要求。 本附录有三部分。第二、三部分是在第一部分的基础上提供了更详细的内容。 类别1:粗略的类别说明 类别2:一般资料,解释子类别的资料 类别3:...
  • 海归博士组织团伙制售假药 涉案金额3000万元
    pharmar 2010-06-18 12:43:36 2706 行业动态
    留学美国的医药博士,牵头组织了一个制售假药的犯罪团伙,通过出售治疗白血病、癌症的贵重药品来骗取钱财。  昨日,杭州市公安局通报破获公安部和国家食品药品监督管理局重点督办案件——“11·24”特大非法生产、经营假药团伙案。据悉,该案是建国以来杭州破获的最大一起生产、经营假药案件,涉案金额高达3000万...
  • 冻干粉针剂生产验证要点
    pharmar 2010-06-09 12:36:14 4884 验证
            冻干粉针剂是环境及工艺控制条件要求很高的剂型。冻干的工艺需要验证,通过验证确定冻干的程序,以保证产品的成型、水分、其他物理化学指标,以及产品的贮存稳定性。除这些与具体产品品种相关的内容以外,还有一些共性的内容择要如...
  • 2010版与2005版药典微生物限度检查法对比
    pharmar 2010-06-04 17:49:21 3042 行业动态
    引子:新版药典即将实施,在这里列出微生物限度检查法的改动。 2010版与2005版药典微生物限度检查法对比 内容 2010 版 2005 版 总论 细菌与控制菌培养温度合并为 30~ 35 ℃ 细菌 30~ 35 ℃ 、控制菌温度 35~ 37 ℃ (2000 版药典是与 2010 版药典一致的 )...
  • ISO 14644.4洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录G
    pharmar 2010-06-04 17:43:34 2881 GMP
    附录G (资料) 空气洁净度控制 G.1  空气过滤系统     选择空气过滤系统应该适合于要求的洁净度等级和与系统使用有关的条件。建议采用三个过滤阶段: 外部空气的预过滤器,保证进行空调设备的空气质量; 空调设备内、保护最终过滤器的二次过滤器; 最终过滤器。...
  • ISO 14644.4洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录F
    pharmar 2010-06-04 17:37:37 3182 GMP
    附录F (资料) 洁净室环境控制F.1 设计 F.1.1 对环境控制的要求随着应用的不同而异。因此买方在制定洁净室的技术要求时应说明哪些标准是重要的。本附录中给出的清单并不详尽,应按要求加以补充。 F.1.2 环境系统的设计应考虑下述问题: a) 选用的污染控制概念; b) 产品质量要求; c) 建...
  • ISO 14644.4洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录E
    pharmar 2010-06-02 17:52:42 3182 GMP
    -附录E (资料) 施工和材料 E.1 选材 E.1.1 概述 设施施工用材料选择和使用应符合设施的要求,并应考虑下述几项内容: a) 洁净等级; b) 磨损作用和影响; c) 清洁卫生方法和频率; d) 化学/微生物的侵袭和腐蚀。 容易断裂或脱落粒子的材料只有在有效封闭和保护的情况下才可采用。 应...
  • ISO 14644.4洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录D
    pharmar 2010-05-28 12:30:03 3075 GMP
    附录D (资料) 设施布置D.1  概述 D.1.1  规格     洁净室应该在实用、允许的情况下保持最小的尺寸,并把将来的要求考虑进去。一般情况下,如果要求的空间很大,应该分成几个带或还带物理屏障的区或房间。 注  洁净室内的人和人的活...
  • ISO 14644.4洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录C
    pharmar 2010-05-27 12:37:01 3147 GMP
    附录C (资料) 洁净室的建造和批准 C.1  测试准备和最后的清洁     在进行检验、测试或测量程序之前,正在运行的系统要有一定时间达到稳定。这段时间的长短要事先商定。测试的时间要足以证明性能的一致性(见附录H中的例子)。   &nbs...
  • ISO 14644.4洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录B
    pharmar 2010-05-24 12:33:01 3296 GMP
    附录B (资料) 分级实例 B.1  医药产品     B.1中给出了在药品制造中频繁使用的制造应用和洁净度等级的相关性。在对微粒和微生物进行控制的加工核心区对部件进行无菌加工,然后在无菌核心区,对消毒产品进行灌装。     人员...
  • ISO 14644.4洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录A
    pharmar 2010-05-21 12:28:56 4490 GMP
    附录A (资料) 控制和隔离概念 A.1 污染控制区 出于经济、技术和工作上的原因,通常把工艺核心部分密闭起来或用洁净度级别较低的区包围起来。这样可以尽可能缩小对洁净度级别要求最高的区。相邻洁净区之间材料和人员的流动会增加传送污染的风险,因此要特别注意对人流和物流作细致的布置和认真的管理。 图1是一...
  • ISO 14644.4洁净室及相关受控环境国际标准中文版正文
    pharmar 2010-05-20 12:35:48 8889 GMP
    第4部分:设施的设计、施工和启动 1  范围     ISO14644的这一部分规定了洁净室设施(简称洁净设施)的设计和施工要求。但没有规定满足要求的特殊技术或合约方法。规范要求旨在供洁净设施的买方、供应方、和设计方使用,并提供重要性能参数的检查清单。施工指导...
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