<p>　　3系统设置<br />　　*3.1除净化区域与非净化区域的空调系统应分开设置外，下列药品的生产，其空调净化系统应独立设置:<br />　　1) &beta;&mdash;内酰胺结构类药物<br />　　2)青霉素等强致敏性药物<br />　　3)避孕药<br />　　4)放射性药物<br />　　5)抗肿瘤类药物<br />　　6)强毒微生物及芽孢杆菌制品<br />　　7)其他特别需要防范的有菌有毒操作区<br />　　8)产尘量大的工序<br />　　生产无菌制剂的产品暴露位置如分装口和压塞有单向流5级洁净空气保护。<br />　　.【检查方法】外观检查和审查图纸。<br />　　.[结果处理】未独立设置的必须修改。开口附近如无5级洁净空气保护，可加层流罩。<br />　　3.2下列场合不能用循环风系统:<br />　　1)产生易爆易燃气体或粉尘的场合(例如，溶剂的原料药精制、烘干，固体物料的加工、压制、罐装等)。<br />　　2)产生有剧毒、有严重危害物质的场合(如生产放射性药品、III类、Ⅳ类生物危险度的病原体操作或产尘量特别大的工序)。<br />　　3)有可能通过系统混药并有严重后果的场合(如多品种生产的片剂车间)。<br />　　4)有可能通过系统交叉污染的场合(如药厂实验动物房饲养室)。<br />.【检查方法】外观检查和审查图纸。<br />.[结果处理】全排风的排风管路上应按&ldquo;6.4&rdquo;的要求进行检查。如已用循环风，应予更改；如经过验证和评估，按&ldquo;6&rdquo;的规定采取措施，循环风品质能够达到要求，可以避免污染与交叉污染，除极端情况外，循环风可以认可。<br />*3.3下列场合必须采用负压系统:[separator]<br />l)青霉素等高致敏性药品的精制、干燥特别是分装车间。<br />2)强毒、致病微生物及芽孢制品车间<br />3)产尘量大对相邻环境洁净度构成威胁的，如口服固体制剂的配料、制粒和压片等操作室。<br />.【检查方法】审查检验报告，并现场抽测，负压程度应大于等于5Pa，相邻房间应保持不低于此负压的梯度。<br />.【结果处理】除整个青霉素厂房是单独系统外，青霉素分装车间也必须是独立系统，作为致敏物质发生源的分装车间，在其主要发尘点上必须有排风，排风口和车间回风口应按6. 4的规定安装过滤器。</p><p><br />4新风系统<br />4.1新风口设置高度应离地不少于2.5m。<br />.【检查方法】现场测量。<br />.【结果处理】不符合要求又不能拆改时，作为临时整改措施，可在新风口处平整出一块水泥地面，四周加以格栅围挡，经常清洁。<br />4.2新风口水平方向应离排风口10m以上，垂直方向在排风口2m以下。屋顶上的新风口应高出屋顶1m以上。<br />.【检查方法】现场测量。<br />.[结果处理】距离不够时加弯头等措施。<br />4.3新风口应有防雨措施，宜在新风口安装阀门，停运时可以关闭。<br />.【检查方法】防止措施为安百叶(不能用木制)。安阀门是为了保证在系统停止运行时减少室外空气对系统内污染。<br />4.4为减少卷吸杂物，新风口风速不应大于5m/s，以3～4m/s为宜。<br />.【检查方法】查检查报告或热球风速仪现测。<br />.【结果处理】如太大，应扩大新风口或外装喇叭口。<br />4.5新风过滤装置应安于新风口部，之前不应留有水平管道，新风口应直接对室外，不能开口机房内、顶棚内或走廊内。<br />.[检查方法】外观检查。<br />.[结果处埋】开在室内的应接到空外，有水平管的应经常清洁。<br />4.6新风过滤装置至少应包括:<br />粗滤网:以阻挡大杂物。<br />粗效过滤器。<br />中效过滤器。<br />.【检查方法】检查铭牌或检查报告。<br />.【结果处理】不合要求的，在更换过滤器时换上符合要求的。<br />.[参考】为提高进气质量，延长空调部件和高效过滤器寿命，避免管道积尘，宜再加设高中效过滤器，或亚高效过滤器。为降低阻力而节能，宜选用低阻或超低阻产品。<br />.【参考】宜在粗效、中效过滤器前后设压差报警装置，以便及时更换过滤器：普通过滤器组合的新风机组，每一级要更换的时间不同，要经常查看。<br />.【参考】有条件时可改用能自动清洁、超低阻净化新风机组，而减少经常查看的工作量。</p><p><br />5送风系统<br />5.1风管应为金属材料制作，咬口缝均应胶封。<br />.【检查方法】外观检查。<br />.【结果处理】不符合要求但尚未影响到某些参数，可先不更换。<br />5.2风管应有足够内径，控制风速在以卜范围：<br />&nbsp;&nbsp;&nbsp; 总管7～9m/s、<br />&nbsp;&nbsp;&nbsp; 无风口支管或干管5～7m/s<br />&nbsp;&nbsp;&nbsp; 有风口支管或干管3～5m/s<br />.【检查方法】根据风量估算。<br />.[结果处理】未影响到噪声，可不改动，否则应适当减小风速，但又要不影响换气次数。<br />5.3风管法兰之间均应有密封垫，密封垫材料宜为闭孔海绵橡胶，严禁采用橡胶、乳胶海绵、聚乙烯、厚纸板等含开孔孔隙和易产尘、易老化的材料。厚度不应小于5mm。密封垫上不得有涂料。<br />.[检查方法】外观检查。<br />.[结果处埋】密封垫如涂涂料一定要换掉。<br />5.4风管与设备之问应有柔性短管，外表不得结露，当有此可能时应改为双层短管。<br />&nbsp;&nbsp;&nbsp; 单层短管必须光面朝里，双层时外层应光面朝外。<br />.【检查方法】外观检查。<br />.【结果处理】有结露一可能的一定要换成双层。<br />5.5安装在负压段的柔性短管应处于绷紧状态。<br />.[检查方法】外观检查。<br />*5.6送风管上应按设计&ldquo;6&rdquo;要求设消声器、防火阀。消声器一节应不小于900mm。<br />.【检查方法】外观检查。<br />.【结果处理】无防火阀的一定要补装。<br />*5.7空调器(箱)内，至少应有表冷器和加热器，不得无加热器(特殊十燥地区如新疆除外)。寒冷地区空调器(箱)或新风空调器(箱)入口必须有预热器。<br />.[检查方法】外观检查<br />.[结果处理】非特殊干燥地区一定要补装加热器。<br />.【参考】空调系统夏季工况的基本原理是先冷下来再热上去以降低相对湿度，只有表冷器的属不合格。<br />.【参考】宜采用表冷器安在风机正压段，并不用水封排凝结水而是用气封的办法。旧做法表冷器在负压段，易使大量凝结水排不出去，滋生细菌。<br />.【参考】空调器负压段表冷段的冷凝水排水口下必须有足够高的存水弯，如有阀门，应有冬季关掉阀门的指示。<br />.【参考】空调器内加湿器不应采用有水介入空气的加湿方式，以消除细菌生存条件和水中杂质。<br />.【参考】空调器的正压段出口前应有效率不低于中效的过滤器。<br />5.8送风末端过滤器，应是亚高效过滤器或玻璃纤维滤纸的高效过滤器，不得用木质框架。折叠形的滤芯和分隔板必须紧密坚挺，不得有明显松软晃动现象。<br />.【检查方法】打开扩散板抽查或查阅图纸，查铭牌合格证明确标出所用高效过滤器的额定风量、效率、阻力。<br />.[结果处理】不合要求的应予更换。<br />5.9送风末端过滤器不应安在空调箱内，应安在送风口。如不能安在送风口，应安在离送风日较近的管道或夹层、顶棚内。<br />.【检查方法】外观检查。<br />.【结果处理】如己安在空调箱内，应检查加湿对其有无影响，应每大查看过滤器是否受损，并有记录。并应考虑24小时连续运行或提出开送风系统时风道自净。<br />5.10送风口扩散板不应采用空调系统用的平面散流器。<br />.【检查方法】外观检查。<br />.[结果处埋】可能更换的应更换。<br />*5.11高效过滤器和框架之间必须密封。在《洁净室施工及验收规范》规定的密封方法中，采用密封条的应符合5.3的要求。压紧螺栓最少采用四角8点压紧，不得只压每边中点:不得只用密封胶粘住过滤器，不得在风口内将过滤器悬空托起，在空隙内打胶。所有密封方法均不得妨碍过滤器拆换，增加拆换难度。<br />.【检查力一法】外观检查。<br />.[结果处理】凡不合要求的应予更换，更换前不得使用。<br />5.12单向流洁净室每一个送风口高效过滤器均应有工程验收时现场扫描检漏合格报告，报告应由第三方有资质的检验单位出具。更换过滤器后应有更换方和用户共同确认的现场扫描检漏合格报告。<br />&nbsp;&nbsp;&nbsp; 乱流洁净室上述风口检漏抽查数量应达到风口总数的20%，并不少于2个。<br />&nbsp;&nbsp;&nbsp; 对修补1次后仍漏的过滤器应予更换，并有记录。<br />.【检查方法】检查检漏报告和日常维护记录。<br />.【结果处理】当无特殊要求时，未作现场扫抽检漏的应补做，如无特殊耍求，宜采用将纳入国标《洁净室施工及验收规范》的粒子计数器大气尘检漏法。<br />.【参考】大气尘检漏法可用2. 83L/min粒子计数器，对5级及其以下洁净室所用普通高效过滤器，需要高效过滤器上游浓度&ge;5000粒/L，采样口宜为15mm&times;20 mm，20 mm为平行于扫描方向的长边，采样口离检漏表面25mm，扫描速度&le;2cm/s。<br />.【参考】扫描过程中当出现&ge;1粒计数时，即出现漏泄特征，应在该处停留1min，若再出现&ge;3粒的计数，即判断为漏，否则为不漏。<br />.【参考】ISO14644指出粒子计数器法比DOP光度计法检漏更灵敏。沉积在过滤器和管道上的DOP的挥发对产品可能造成无法接受的污染或分子污染;长时间测试会造成过滤器污染堵塞；对人也有危害。<br />*5.13对可能发生具有III类、Ⅳ生物危险度的高危生物气溶胶并须严防交叉污染的场合(如动物饲养室、不能停止生产的生物制品车间 )的送风系统应具有可不在室内换高效过滤器、换过滤器时可不停止系统运行的功能。<br />.【检查方法】外观检查或看图纸。<br />.【结果处理】不具备本条要求时，应加强更换过滤器时的管理、消毒。<br />.【参考】具有此功能的送风系统之一如安有阻漏式送风口的系统。过滤器可在顶棚内快速抽拉式更换，系统不需停运。</p><p></p>