干热灭菌的问题



一、对开门百级净化热风循环风箱:



1、通常采用250℃,时间不低于45分钟;



2、在250度时,1min ,FH=30.3;



3、那么45分钟,其FH值就是30.345=1363.5;



4、那么不是大于基本要求FH等于1000吗?



5、2000年版药典就是不低于30分钟(FH=30.330=909.1),那么为什么会在2005年版做如此修改?



6、是因为这里的250度是腔体内温度,不是物品内部或表面温度,也不是最低点温度,所以将其时间提高15分钟!所谓：温度不够时间补，补的是时间



二、隧道烘箱：



1、通常采用320度,时间不低于4分钟;



2、其在300度(公认温度,低于通常,真是!),1分钟,FH=255.5,



3、那么4分钟,FH值就是255.5*4=1022;



4、那么为什么会通常用320度呢?原因同上,瓶底温度在320度时,瓶内温度才会达到300度."要提高产量,得提高温度，温度不均匀更要提高温度，补的是温度，一补时间，一补温度。



干热灭菌FH值计算



SDA不知为何?FH大于1400.准确地说是1364.



干热标准温度为170C,Z为54.



F(T)=10^((T-170)/Z)



F(320)=10^((320-170)/54)=600,也就是说:320C 1分钟相当于标准温度(170C)600分钟



320C,10MIN,F(H)=6000(5995).



隧道烘箱设定320度,但不能全程达到320C,通常验证的是5分钟.



以我做过的经验.,F(H)在2000到3000之间.为什么呢?正常的计算是要把长升温100度开始与降温至100度结束,均应计入FH值的计算,所以,FH值的计算是一个倒扣的船形集合,即使低于药典正常标准,仍能达到FH值大于1000,但这计算起来有点麻烦.



从资料报道，国外生产能满足灭菌去热原要求，其FH≥1000。根据中国2000版药典的要求和公式计算，认为空瓶FH≥ 1400为宜。通过计算：当FH≥1400, 安瓿在300℃时的暴露(灭菌)时间必须大于3.45min。因此，对连续式隧道灭菌烘箱的灭菌程序为：300℃时, 大于4min即能满足工艺要求。