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  • 正向液体过滤器在线灭菌操作流程
    pharmar 2010-09-12 12:43:26 4233 制药工程
    引五:过滤器的在线灭菌是制药企业的应用趋势,因为其有很多优点,比如:灭菌后不用折装物料管道,不用重新组装过滤器,进而减少人为污染,无菌保证得到加强。但是在线灭菌(SIP)也有其缺点,最大的缺点就是人为操作可能对过滤器及滤芯带来损坏,这样在生产成本上可能会上升,因为经常遇到在线灭菌(SIP)后滤芯起褶...
  • 冻干工艺配制过滤系统设计的用户需求(URS)
    pharmar 2010-09-05 12:20:20 7965 制药工程
      用户需求(URS)是制药工程和设备(系统)设计选择的重要技术文件,为特定的小瓶冻干药品生产工艺使用的工程(设备/系统)编写用户需求(URS)是冻干制药工程实施过程中的重要步骤。本文因篇幅所限,仅将冻干工艺中的配制过滤系统设计用户需求(URS)考虑的内容作介绍。 1 冻干制剂药品工艺流程   一个...
  • 探讨除菌级过滤器的重复使用(下)--除菌级过滤器能否重复使用的决定因素及案例研究
    pharmar 2010-08-20 18:06:31 2756 制药工程
      本文在上篇中总结了液体灭菌应用中重复使用的适宜性问题最终取决于特定的应用、厂商过滤产品的核心验证研究和终端用户过滤工艺的验证。这项评估包括重复使用的风险评估和对过滤器完全除菌能力及工艺流体除菌效率的影响评估。在不兼容的重复使用条件下,膜有可能发生降解并危及到过滤器的细菌截留性质,但这种情况往往被...
  • 探讨除菌级过滤器的重复使用(上)--除菌级过滤器能否重复使用的决定因素及案例研究
    pharmar 2010-08-19 11:37:11 2650 制药工程
      一般认为除菌级过滤器的重复使用可以定义为用于产品或其他工艺流体的多批次过滤。      专为液体和气体灭菌而设计的膜式过滤器在许多生产工艺中被广泛使用。随着经济和市场因素的影响,医药、生物技术和疫苗产业开始寻求降低操作成本、提高收益率的新方法,其中人们可能会考虑除菌级过滤器的重复使用。虽然液体除...
  • 龙应台:希望我们的下一代有免于恐惧的自由
    pharmar 2010-08-11 17:55:53 2882 书评影评球评
    引子:龙应台上北大了,很喜欢这位已是母亲的中文作家,对于为什么为在台湾出现龙应台这样的作家,真值得我们深思。 ——————————正文分割线——————————   台湾作家龙应台1日破天荒在大陆北京大学纪念讲堂发表演讲,她说,真诚地拥有一个「中国梦」,这个梦希望中国的崛起不是来自于军事力量或经济富...
  • 消毒技术规范2008版节选——消毒与灭菌方法(四)液体化学消毒剂使用规范
    pharmar 2010-07-19 13:00:47 4013 制药工程
    5.1.7 液体化学消毒剂使用规范 5.1.7.1 戊二醛 (1) 概述:戊二醛属灭菌剂,具有广谱、高效杀菌作用。对金属腐蚀性小,受有机物影响小等特点。经典的戊二醛常用灭菌浓度为2%。增效的复方戊二醛也可使用卫生行政机构批准使用的浓度。 (2) 适用范围:适用于不耐热的医疗器械和精密仪器等消毒与灭菌...
  • 消毒技术规范2008版节选——消毒与灭菌方法(三)紫外线和臭氧消毒
    pharmar 2010-07-19 12:52:44 2995 制药工程
    5.1.5 紫外线消毒 5.1.5.1 适用范围 用于室内空气、物体表面、水及其它液体的消毒。 5.1.5.2 紫外线消毒灯和紫外线消毒器 (1) 消毒使用的紫外线是C波紫外线,其波长范围是200nm~275nm,杀菌作用最强的波段是250nm~270nm,消毒用的紫外线光源必须能够产生辐照值达到国...
  • 消毒技术规范2008版节选——消毒与灭菌方法(二)常用其它消毒灭菌方法
    pharmar 2010-07-19 12:50:00 2853 制药工程
    5.1.2 干热灭菌 5.1.2.1 适用范围 用于高温下不损坏、不变质、不蒸发物品的灭菌;用于不耐湿热的器械的灭菌;用于蒸汽或气体不能穿透物品的灭菌,如玻璃、油脂、粉剂和金属等制品的消毒灭菌。 5.1.2.2 灭菌方法 (1)烧灼:用于耐高温物品、小件金属器械的灭菌。 (2)干烤:用干热灭菌箱进行...
  • 消毒技术规范2008版节选——消毒与灭菌方法(一)压力蒸汽灭菌
    pharmar 2010-07-18 10:02:54 4677 制药工程
    5.1消毒与灭菌方法 5.1.1 压力蒸汽灭菌 5.1.1.1 适用范围 用于耐高温、耐高湿的医疗器械和物品的灭菌。不能用于凡士林等油类和粉剂的灭菌。 5.1.1.2 压力蒸汽灭菌器 根据排放冷空气的方式和程度不同, 分为下排气式压力蒸汽灭菌器和预真空压力蒸汽灭菌器二大类。 5.1.1.3下排气式压...
  • ISO 14698.1生物污染控制——总则(洁净室及相关受控环境国际标准中文版正文)
    pharmar 2010-07-14 12:48:44 4439 GMP
    序言 本文描述的原理用于推行适宜的卫生做法。只要有规定要求,可使用标准所附附件中建议的方法,但是建议的方法要与具体规定的方法相当。 1 范围   本标准描述了洁净技术使用时评估与控制生物污染的正式系统的原则和基本方法,使危险区内的生物污染得以被反复监控以及选择适当的控制方法。在危险性小或可忽略不计的...
  • 阿根廷——蓝白何时登顶?
    pharmar 2010-07-07 18:45:51 2643 书评影评球评
    前段时间看《三国》,看到下半部(64到96集)时,心中隐隐作痛:阿根廷和诸葛亮是何等的相似,在全世界各大足球联赛里有如此多的优秀球员,可在阿根廷足协领导下组成的这支阿根廷队完全体现不出我阿的真正实力。诸葛亮更是完全的悲情,让人怎能不呃腕叹息。   马拉多纳的感性足球再一次输给了理性大于一切的德国战车...
  • ISO 14644.4洁净室及相关受控环境国际标准中文版附录H(二)
    pharmar 2010-06-25 21:19:27 4089 GMP
    表H.5—依据H.3.5确定的环境要求内容 序号 说明 规定值 实现的性能 大气要求 5.1考虑工艺、设备和人员的要求,在初始时按洁净度分级列表。只在设计深入展开后才列出按洁净度分级的各个工艺区。   洁净度 5.1.1 要求的洁净度等级   气流流型 5.1...
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