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  • 中国GMP 2010年修订版本(四)
    pharmar 2011-02-19 11:38:28 2237 GMP
    第十章 质量控制与质量保证                 第一节 质量控制实验室管理   第二百一十七条 质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。   企业通常不得进行委托检验,确需委托检验的,应当按照第十一章中委托检验部分的规定,委托外部实验室进行检验,但应当在检验报告中...
  • 中国GMP 2010年修订版本(三)
    pharmar 2011-02-17 19:31:51 2441 GMP
    第七章 确认与验证   第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。   第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验...
  • 中国GMP 2010年修订版本(二)
    pharmar 2011-02-16 19:47:23 2366 GMP
    第四章 厂房与设施                     第一节 原 则   第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。   第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应...
  • 中国GMP 2010年修订版本(一)
    pharmar 2011-02-15 19:16:25 2629 GMP
      第一章 总 则  第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。  第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。  第三条 本规范作为质量...
  • 美国机械工程师协会(ASME)标准中文版2002:BIOPROCESSING EQUIPMENT(三)
    pharmar 2011-01-29 12:43:43 3118 制药工程
    SD-4 详细的准则SD-4.1仪表设备  SD-4.1.1概要 (a) 测量装置中的流体填充元件不应含有对产品有害的材料。 (b) 不应使用测量虹吸管(螺旋管)。应尽量减小隔离阀使用的数量。 (c) 应当在所有的仪表、阀门和在线装置上做上永久性的标记,以标明...
  • 美国机械工程师协会(ASME)标准中文版2002:BIOPROCESSING EQUIPMENT(二)
    pharmar 2011-01-06 14:08:24 3196 制药工程
    无菌与洁净设计SD-1导言     此部分确立了适用于生物加工(制造)设备、构件、部件和系统的设计指导方针。此部分应该参考本标准的其他部分,并和它们结合起来使用。本标准中,无论在哪出现的“设备”,都是指全部的生物加工(制造)设备、构件、部件和系统。SD-2范围和目的 &...
  • 美国机械工程师协会(ASME)标准中文版2002:BIOPROCESSING EQUIPMENT
    pharmar 2010-12-26 12:40:39 4367 制药工程
    生物加工(制造)设备 总体要求 GR-1 介绍 本标准提供了适合生物加工(制造)设备的设计的要求,包括与消毒和清洗有关的无菌要求、尺寸和公差、表面抛光、材料连接和密封。这些要求适用于: (a) 在生产、发展或按比例增加期间,与产品、原材料或产品媒介接触的构件; (b) 产品生产的...
  • 空中浩劫:戈尔航空1907号班机、卓越航空N600XL
    pharmar 2010-12-24 16:29:19 5901 我爱纪录片
    看完空中浩劫第五季第10集,正是印证了悲剧就是一连串的失误终将引发大灾难。巴西航空管理局的失误、空中航管员的失误、巴西航空工业公司设计Legacy 600商务飞机的失误、驾驶员不熟悉Legacy 600商务飞机、巴西利亚航管中心电脑系统的设计失误。。。。。。。   这一连串的失误背后,我们可曾想过,...
  • 亲爱的朋友们,请热爱生命吧!
    pharmar 2010-12-21 15:07:43 2796 书评影评球评
      记得BBC有个片子,叫认识生命之类,不过年代比较久远了。这次在网上找到国家地理频道(NGC)的《人体内旅行》高清英文版本,看后回久。   看这个电影的时候一直伴随着无边无际的思考,很高兴现代科学已经可以把我们的身体解读到这样的程度,这在几十年前都是不可想象的。但是我们知道的越多,就越会感到茫然...
  • 久违的罗生门——电影《罗生门》影评
    pharmar 2010-12-11 17:30:40 2583 书评影评球评
    记得窦文涛在自己的节目中多次提到当今社会的所有热点问题,最后都发展成了“罗生门”,比如深圳“缝肛门”事件,湖北“捞尸”事件,还有著名的“华南虎”等等不一而足。虽然早就知道“罗生门”来源于日本的一部电影,但仍对此部电影心存顾虑:这部电影是否真的那么直入人心,震撼心灵,前不久专门在自己的高清电脑上看了这...
  • 制药厂空调净化系统验证验证指南——中国医药设备工程协会编写(六)
    pharmar 2010-12-11 16:52:06 2783 制药工程
    *9.7洁净度级别要求≥0.5μm微粒数和≥5μm微粒数的以下两项均达标:     测量中含尘浓度最大一点达标;     含尘浓度的室平均统计值达标。     达标的级数可计算到小数点后1位。  &n...
  • 制药厂空调净化系统验证验证指南——中国医药设备工程协会编写(五)
    pharmar 2010-12-09 22:37:01 2616 制药工程
    8洁净室 8.1洁净室四壁的所有连接部位缝隙均应胶封,不得在其上开有各类检查口。不宜有裸装的各类管道。 .[检查方法】外观检查。 8.2除走廊外,洁净室内风口应上送下回。室宽4m以上回风口应两侧布置。 .【检查力一法】外观检查。 .[结果处理】不符合要求时,使用中应加强涡流区监测,无回风口侧不应布置...
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