附录C
（资料）
洁净室的建造和批准

C．1  测试准备和最后的清洁
    在进行检验、测试或测量程序之前，正在运行的系统要有一定时间达到稳定。这段时间的长短要事先商定。测试的时间要足以证明性能的一致性（见附录H中的例子）。
    在安装过滤器之前，按照附录E中的E.1.2/E.3.3的说明进行了清洁之后，必须清洁所有的风管、墙壁、吊顶、地面和装好的装配件，清除各种污染，否则不利于判断洁净室等级。
    清洁后，安装最终过滤器并进行试车，检验其相符性。

C．2  检验、测试和批准
    为证明设施在各方面都已完成，并且性能符合第4条中的各种污染控制要求，应该对有疑问的设施进行一套特定的检验和测试。具体内容见C.2.1-C.2.4，图C.1中有图示说明。
C．2．1  概念和设计批准
    应进行检查来保证概念、设计和发展的所有细节都符合买方和供应商的协议。检查内容应至少包括下述各项：[separator]
a)  污染控制概念；
b)  设备的布置；
c)  设施说明；
d)  方案和图纸；
e)  所有其他商定的要求。
C．2．2  制作和安装的鉴定认可
C．2．2．1  制作鉴定（在供应商的现场）
    应进行检查来保证所有部件和组件都与设计相符。检查内容应至少包括下述各项：
a)  按照技术要求检验和测试完整性及质量；
b)  对与安全规程、人类工程要求、相关的准则和规范性章程的相符性进行认可；
c)  对证书的认可。
C．2．2．2  安装鉴定（在安装现场）
    应进行检查来保证设施的制作与设计相符。除C．2．2．1中的内容外，检查内容还应至少包括下述各项：
a)  设施的完整性；
b)  与其他供应商的衔接；
c)  公用设计和辅助设备的功能无误；
d)  所有控制、监控、告和报警系统的校；
e)  最终过滤器的安装和现场测试；
f)  对空气处理系统的备用能力进行证实；
g)  测试围护物是否有渗漏；
h)  确认新风循环部分符合设计要求；
i)  设施的表面清洁度和适用性（见附录E中的例子）；
j)  成套备件。
C．2．3  功能鉴定
    完成C．2．2．2中的检查和鉴定后，要进行至少下述功能测试：
a)  测定洁净区的隔离情况；
b)  测量并记录污染控制恢复时间；
c)  确定是否能保持要求的温度和相对湿度；
d)  确定悬浮粒子洁净度等级；
e)  适当时，测定微粒表面洁净度和微生物污染级；
f)  测定照度和噪声级；
g)  必要时，表明并记录气流流型和换气次数。
C．2．4  使用性鉴定（设备应以事先商定的方式安装）
    可以重复进行前面的某些测试来证明与使用条件的相符性，其中有：
a)  确定洁净区的隔离情况；
b)  确定是否能保持要求的温度和相对湿度；
c)  确定悬浮粒子洁净度等级；
d)  适当时，测定微粒现面洁净度和微生物污染级；
e)  按照第8条检查文件资料的完整性。
注  与相符性有关的问题，可参见ISO/DIS14644-2，与微生物有关的问题，可参见ISO/DIS14698-1，ISO/DIS13698-2和ISO/DIS14698-3，与测试及使用有关的问题，可参见本国际标准的相关部分。

C．3  报告
    测试报告应编成手册式的文件。其中应包括：
a)  供应商的测试资料；
b)  所用仪表的校准合格证书；
c)  相关的图纸和安装后的详细情况；
d)  鉴定证明与技术要求相符。