TipSkill药学博客

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  • 完整性测试原理(一)
    pharmar 2010-03-29 17:24:44 3052 制药工程
    1介绍   微孔过滤产品应用在许多行业,以使气体或液体达到所需的洁净度。在某些行业中过滤器的性能认证已成为一个重要的工艺监控手段,特别在需要无菌产品或减轻微生物负担的应用领域。于是人们基于行业特点如医药生产或饮料业的基本要求,开发了几种完整性测试方法。   完整性测试为验证安装使用中的过滤产品的标称...
  • 滤芯材质化学相容性表
    pharmar 2010-03-19 17:39:47 4476 制药工程
      前不久在一家生产滤芯的网站上看到了一个滤芯材质化学相容性表,觉得很不错,所以就转过来大家看看。没想到聚四氟乙烯(PTFE)还是这里面比较稳定的,难怪其价格总是高高在上。聚醚砜(PSE)仍然是水溶性过滤的首选,虽然聚偏氟乙烯(PVDF)的优点也是很明显。   
  • 无菌检测用隔离系统验证指南USP30-NF25 <1208>
    pharmar 2010-03-09 21:09:40 3155 GMP
    无菌检测用隔离系统验证指南 USP30-NF25 <1208> 本章旨在为用药品无菌检查用隔离系统的验证提供指导。   隔离器是一种可用于进行药品无菌检查的设备,它为无菌检查提供受控环境。上世纪80  年代中叶隔离器开始投入实际使用。隔离器可以是全封闭的,也可以通过能截留...
  • 直接接触的塑料包装材料指南(欧盟/欧洲药品管理局)
    pharmar 2010-03-04 19:22:41 4424 GMP
    介绍 1.1 指南目的   本指南替代了欧盟药品管理规范3AQ10a(Rules Governing Medicinal Products 3AQ10a)中发布的初级包装塑料材料指南(Guideline on Plastic Primary Packaging Materials),并解释了提交上...
  • USP31附录28制药用水USP-NF28 (三)
    pharmar 2010-01-31 15:28:44 3029 GMP
    纯水及注射用水系统  生产纯水和注射用水系统的设计、安装和运行,包括类似的组件、管理控制方法和生产方法,这两种水质量上的差异只是注射用水有细菌内毒素的规定以及在生产方法上至少在最后的制备步序有差别。质量要求上相似,在设计水系统时就有许多共同处以符合两者的要求。关键差别是水系统的控制程度以及最后的纯化...
  • USP31附录28制药用水USP-NF28 (二)
    pharmar 2010-01-20 20:39:16 2752 GMP
    药用水系统   特殊用途的水的质量是由其使用要求决定的。图 2 说明了不同药用用途水处理的随后加工方法。图 3 特定药用水的水质要求。这些图解可用来确定特定用水的规定要求并选定单元操作方法。 图 2 药用用途的水 ____图片分割线____     &...
  • USP31附录28制药用水USP-NF28 (一)
    pharmar 2010-01-18 13:01:18 6091 GMP
      在生产、加工、配制药品(Compendial articles)时,水是最为广泛使用的物质、原料或成份。这就要对这类水进行微生物质量控制。因为在水的纯化、贮存和分配过程中,水中的微生物可能发生增殖。如水是用在最终成品,这些微生物或其代谢产物必然会引起不良结果。如水用在生产药物早期阶段,以及作为...
  • PIC/S GMP之原物料供货商/制造商管理
    pharmar 2009-12-29 20:24:24 3088 GMP
      近年來发生多起全球原物料供应质量不良事件,不但导致产品回收,甚至危及大众生命安全,有鉴于此,药厂不能仅仰赖最终产品抽样检验來确认药品品质,而应建立与落实厂内全面质量管理与质量保证系统,其中原物料供货商管理即为质量管理重要之一环。PIC/S GMP 于第一章质量系统的原则就开宗明义提及「质量目标的...
  • SUBTOTAL函数——自动筛选中必备统计函数
    pharmar 2009-12-09 22:06:30 2991 办公自动化
    说到SUBTOTAL,日常中最常见到的是在分类汇总中,不过SUBTOTAL还有三个特点,注定在Excel函数里,起着无法代替的作用。 在Excel帮助里是这样说明SUBTOTAL的:返回列表或数据库中的分类汇总。通常,使用“数据”菜单中的“分类汇总”命令可以容易地创建带有分类汇总的列表。一旦创建了分...
  • 冻干粉针剂无菌灌装验证中应注意的几个问题
    pharmar 2009-12-02 19:50:31 4603 冻干技术
    药品生产验证是药品生产及质量管理中一个全方位的质 量活动,也是GMP证中的重要组成部分,国家食品药品监 督管理局颁布的药品生产质量管理规范认证管理办法(2005 年10月1日起实施)中明确规定跟踪检查时应重点检查包括再 验证情况等九个方面。在非最终灭菌的无菌制剂的验证中, 无菌灌装的验证是一必要的验...
  • 很想有台高露洁细菌扫描机
    pharmar 2009-11-27 20:03:05 2498 书评影评球评
    最近看到一则广告,是高露洁牙齿细菌扫瞄的机器。 经过光扫描,就可以看到细菌的活动情形,很神奇。   记得要用高倍数或是电子显微镜,才能见到细菌或是真菌,而且也无法自动显示细菌颜色,要用染色剂将细菌染色后才能见到染色后的细菌。   没想到在高露洁导演的世界里,居然有这么神奇的事情发生,简直把电视观众当...
  • 无菌制剂生产中常见的几个问题
    pharmar 2009-11-22 16:28:26 3083 冻干技术
    无菌制剂的生产, 尤其是不可最终灭菌的无菌制剂,如冻干粉针剂、粉针剂,其无菌的关键就在于生产全过程的控制。这个过程不仅仅是生产过程的始与终, 还包括生产之前的准备阶段及生产之后的整理、维护阶段。在实际生产中,我们常遇到下面这样几个问题。 1.无菌保护   药品生产质量规范附录中“ 无菌药品”第8条 ...
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